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O Impacto Fisiológico da CTO ICP nas Medições e Correlação da Pressão Coronária no Vaso Doador (IMPACT-CTO)

20 de dezembro de 2021 atualizado por: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

O IMPACTO Fisiológico da Oclusão Coronária Total Crônica (CTO) Intervenção Coronária Percutânea (ICP) na Pressão Coronária -- Medições Derivadas, Sua Correlação no Vaso Doador e a Influência da Circulação Colateral

Este estudo registrará leituras de fio de pressão de artérias bloqueadas e estreitas, para melhor orientar as opções de tratamento; medicamentos, stents ou potencialmente cirurgia de bypass, para pacientes com Oclusão Total Crônica (CTO).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes deste estudo estão planejados para uma Intervenção Coronária Percutânea (ICP) com recanalização da Oclusão Total Crônica (CTO) apenas por motivos clínicos.

Este estudo registrará leituras de fio de pressão de artérias bloqueadas e estreitas, para melhor orientar a opção de tratamento. Até o momento, não há dados disponíveis sobre a medição instantânea da razão livre de onda (iFR) (uma avaliação da limitação do fluxo derivada da pressão) em pacientes com artérias bloqueadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Essex
      • Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes agendados para uma CTO PCI

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos
  2. Angina estável/sintomas isquêmicos
  3. Evidência de viabilidade e/ou isquemia no território da oclusão crônica total (CTO)
  4. O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
  5. Presença de uma oclusão total crônica (CTO) na ACD:

    • Duração da oclusão > 3 meses;
    • Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) (50) fluxo coronário grau 0;
    • Colaterais espontaneamente visíveis, classificação Rentrop grau 1 ou 2 ou 3 da artéria doadora contralateral
  6. Presença de estenose coronariana menor a intermediária (1-70%) na artéria doadora contralateral
  7. Elegível para PCI para uma oclusão total crônica (CTO)

Critério de exclusão:

  1. CABG anterior com enxertos patentes para a artéria doadora interrogada
  2. Estenose principal esquerda > 40%
  3. Presença de estenose severa limitante de fluxo na artéria doadora contralateral (normalmente > 70% de estenose)
  4. Instabilidade hemodinâmica no momento da intervenção (frequência cardíaca <40 batimentos por minuto, pressão arterial sistólica <90mmHg), bomba de balão)
  5. Contra-indicação significativa à administração de adenosina (p. bloqueio cardíaco, asma grave)
  6. Contra-indicações para ICP
  7. Doença hepática ou pulmonar grave (doença pulmonar obstrutiva crônica)
  8. Gravidez
  9. SCA dentro de 48 horas após o procedimento
  10. Valvulopatia grave
  11. Cardiomiopatia grave/doença cardíaca infiltrativa
  12. eGFR < 40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pressão coronária
Prazo: 5 minutos
Alterações nas medições derivadas da pressão coronária (Pd/Pa em repouso, iFR e FFR) na artéria doadora pré e pós RCA CTO PCI
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da população
Prazo: 5 minutos
Correlação entre as medidas derivadas da pressão coronariana nesta população.
5 minutos
Correlação da artéria doadora
Prazo: 5 minutos
Correlação entre a função da circulação colateral na pressão coronária - medidas derivadas na artéria do doadora pré e pós RCA CTO PCI.
5 minutos
Correlação de ressonância magnética cardíaca
Prazo: 5 minutos
Correlação entre a pressão coronária basal - medições derivadas na artéria doadora pré RCA CTO ICP, índices de circulação colateral e avaliação funcional não invasiva basal/MRI cardíaca (RMC)
5 minutos
Efeitos da gravidade da estenose (QCA)
Prazo: 5 minutos
Efeitos da gravidade da estenose (QCA) na artéria doadora em medições derivadas da pressão coronária
5 minutos
Características da circulação colateral
Prazo: 5 minutos
Influência das características da circulação colateral nas medições derivadas da pressão coronária
5 minutos
Correlação entre a pressão coronária e os escores de risco
Prazo: 5 minutos
Correlação entre as medidas derivadas da pressão coronária na artéria doadora e os escores de comprometimento do miocárdio na artéria doadora
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Keeble, MBBS MRCP, The Essex Cardiothoracic Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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