- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02643940
O Impacto Fisiológico da CTO ICP nas Medições e Correlação da Pressão Coronária no Vaso Doador (IMPACT-CTO)
O IMPACTO Fisiológico da Oclusão Coronária Total Crônica (CTO) Intervenção Coronária Percutânea (ICP) na Pressão Coronária -- Medições Derivadas, Sua Correlação no Vaso Doador e a Influência da Circulação Colateral
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes deste estudo estão planejados para uma Intervenção Coronária Percutânea (ICP) com recanalização da Oclusão Total Crônica (CTO) apenas por motivos clínicos.
Este estudo registrará leituras de fio de pressão de artérias bloqueadas e estreitas, para melhor orientar a opção de tratamento. Até o momento, não há dados disponíveis sobre a medição instantânea da razão livre de onda (iFR) (uma avaliação da limitação do fluxo derivada da pressão) em pacientes com artérias bloqueadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Essex
-
Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Angina estável/sintomas isquêmicos
- Evidência de viabilidade e/ou isquemia no território da oclusão crônica total (CTO)
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
Presença de uma oclusão total crônica (CTO) na ACD:
- Duração da oclusão > 3 meses;
- Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) (50) fluxo coronário grau 0;
- Colaterais espontaneamente visíveis, classificação Rentrop grau 1 ou 2 ou 3 da artéria doadora contralateral
- Presença de estenose coronariana menor a intermediária (1-70%) na artéria doadora contralateral
- Elegível para PCI para uma oclusão total crônica (CTO)
Critério de exclusão:
- CABG anterior com enxertos patentes para a artéria doadora interrogada
- Estenose principal esquerda > 40%
- Presença de estenose severa limitante de fluxo na artéria doadora contralateral (normalmente > 70% de estenose)
- Instabilidade hemodinâmica no momento da intervenção (frequência cardíaca <40 batimentos por minuto, pressão arterial sistólica <90mmHg), bomba de balão)
- Contra-indicação significativa à administração de adenosina (p. bloqueio cardíaco, asma grave)
- Contra-indicações para ICP
- Doença hepática ou pulmonar grave (doença pulmonar obstrutiva crônica)
- Gravidez
- SCA dentro de 48 horas após o procedimento
- Valvulopatia grave
- Cardiomiopatia grave/doença cardíaca infiltrativa
- eGFR < 40
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pressão coronária
Prazo: 5 minutos
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Alterações nas medições derivadas da pressão coronária (Pd/Pa em repouso, iFR e FFR) na artéria doadora pré e pós RCA CTO PCI
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da população
Prazo: 5 minutos
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Correlação entre as medidas derivadas da pressão coronariana nesta população.
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5 minutos
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Correlação da artéria doadora
Prazo: 5 minutos
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Correlação entre a função da circulação colateral na pressão coronária - medidas derivadas na artéria do doadora pré e pós RCA CTO PCI.
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5 minutos
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Correlação de ressonância magnética cardíaca
Prazo: 5 minutos
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Correlação entre a pressão coronária basal - medições derivadas na artéria doadora pré RCA CTO ICP, índices de circulação colateral e avaliação funcional não invasiva basal/MRI cardíaca (RMC)
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5 minutos
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Efeitos da gravidade da estenose (QCA)
Prazo: 5 minutos
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Efeitos da gravidade da estenose (QCA) na artéria doadora em medições derivadas da pressão coronária
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5 minutos
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Características da circulação colateral
Prazo: 5 minutos
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Influência das características da circulação colateral nas medições derivadas da pressão coronária
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5 minutos
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Correlação entre a pressão coronária e os escores de risco
Prazo: 5 minutos
|
Correlação entre as medidas derivadas da pressão coronária na artéria doadora e os escores de comprometimento do miocárdio na artéria doadora
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Keeble, MBBS MRCP, The Essex Cardiothoracic Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karamasis GV, Kalogeropoulos AS, Mohdnazri SR, Al-Janabi F, Jones R, Jagathesan R, Aggarwal RK, Clesham GJ, Tang KH, Kelly PA, Davies JR, Werner GS, Keeble TR. Serial Fractional Flow Reserve Measurements Post Coronary Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Nov;11(11):e006941. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006941.
- Mohdnazri SR, Karamasis GV, Al-Janabi F, Cook CM, Hampton-Till J, Zhang J, Al-Lamee R, Dungu JN, Gedela S, Tang KH, Kelly PA, Davies JE, Davies JR, Keeble TR. The impact of coronary chronic total occlusion percutaneous coronary intervention upon donor vessel fractional flow reserve and instantaneous wave-free ratio: Implications for physiology-guided PCI in patients with CTO. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Sep 1;92(3):E139-E148. doi: 10.1002/ccd.27587. Epub 2018 Mar 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B785
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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