Физиологическое влияние CTO PCI на измерения коронарного давления и корреляцию в донорском сосуде (IMPACT-CTO)
20 декабря 2021 г. обновлено: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЕ ВЛИЯНИЕ коронарной хронической тотальной окклюзии (ХТО) Чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) на коронарное давление - производные измерения, его корреляция в донорском сосуде и влияние коллатерального кровообращения
В этом исследовании будут записываться показания проводника давления как в заблокированных, так и в суженных артериях, чтобы лучше ориентироваться в вариантах лечения; лекарства, стенты или потенциально шунтирующие операции для пациентов с хронической тотальной окклюзией (ХТО).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациентам в этом исследовании планируется чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с реканализацией хронической тотальной окклюзии (ХТО) только по клиническим показаниям.
В этом исследовании будут записываться показания проводника давления как в заблокированных, так и в суженных артериях, чтобы лучше ориентироваться в выборе лечения. На сегодняшний день нет доступных данных по измерению мгновенного коэффициента свободной волны (iFR) (оценка ограничения потока по давлению) у пациентов с закупоренными артериями.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Соединенное Королевство, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, запланированные для PCI CTO
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Стабильная стенокардия/симптомы ишемии
- Доказательства жизнеспособности и/или ишемии в области хронической тотальной окклюзии (ХТО)
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
Наличие хронической тотальной окклюзии (ХТО) при ПКА:
- Продолжительность окклюзии > 3 месяцев;
- Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) (50) коронарный кровоток, степень 0;
- Спонтанно видимые коллатерали 1, 2 или 3 степени по классификации Rentrop от контралатеральной донорской артерии
- Наличие незначительного или среднего коронарного стеноза (1-70 %) в контралатеральной донорской артерии
- Подходит для ЧКВ при хронической тотальной окклюзии (ХТО)
Критерий исключения:
- Предыдущее АКШ с проходимыми трансплантатами на исследуемую донорскую артерию
- Левый главный стеноз > 40 %
- Наличие выраженного стеноза, ограничивающего кровоток, в контралатеральной донорской артерии (обычно > 70 % стеноза)
- Гемодинамическая нестабильность на момент вмешательства (ЧСС <40 ударов в минуту, систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст., баллонная контрпульсация)
- Существенные противопоказания к назначению аденозина (например, блокада сердца, тяжелая астма)
- Противопоказания к ЧКВ
- Тяжелое заболевание печени или легких (хроническая обструктивная болезнь легких)
- Беременность
- ОКС в течение 48 часов после процедуры
- Тяжелые клапанные пороки сердца
- Тяжелая кардиомиопатия/инфильтративная болезнь сердца
- рСКФ < 40
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения коронарного давления
Временное ограничение: 5 минут
|
Изменения коронарного давления - производные измерения (Pd/Pa в покое, iFR и FFR) в донорской артерии до и после ЧКВ ПКА CTO
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция населения
Временное ограничение: 5 минут
|
Корреляция между коронарным давлением — производными измерениями в этой популяции.
|
5 минут
|
|
Корреляция донорской артерии
Временное ограничение: 5 минут
|
Корреляция между функцией коллатерального кровообращения и измерениями коронарного давления в донорской артерии до и после ПКВ ПКА.
|
5 минут
|
|
Корреляция МРТ сердца
Временное ограничение: 5 минут
|
Корреляция между исходными измерениями коронарного давления в донорской артерии до ЧКВ ПКА, показателями коллатерального кровообращения и исходной неинвазивной функциональной оценкой/МРТ сердца (CMR)
|
5 минут
|
|
Влияние тяжести стеноза (QCA)
Временное ограничение: 5 минут
|
Влияние тяжести стеноза (QCA) в донорской артерии на измерения коронарного давления
|
5 минут
|
|
Характеристики коллатерального кровообращения
Временное ограничение: 5 минут
|
Влияние характеристик коллатерального кровообращения на измерения коронарного давления
|
5 минут
|
|
Корреляция коронарного давления и оценки риска
Временное ограничение: 5 минут
|
Корреляция между измерениями коронарного давления в донорской артерии и показателями опасности миокарда в донорской артерии
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas Keeble, MBBS MRCP, The Essex Cardiothoracic Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Karamasis GV, Kalogeropoulos AS, Mohdnazri SR, Al-Janabi F, Jones R, Jagathesan R, Aggarwal RK, Clesham GJ, Tang KH, Kelly PA, Davies JR, Werner GS, Keeble TR. Serial Fractional Flow Reserve Measurements Post Coronary Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Nov;11(11):e006941. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006941.
- Mohdnazri SR, Karamasis GV, Al-Janabi F, Cook CM, Hampton-Till J, Zhang J, Al-Lamee R, Dungu JN, Gedela S, Tang KH, Kelly PA, Davies JE, Davies JR, Keeble TR. The impact of coronary chronic total occlusion percutaneous coronary intervention upon donor vessel fractional flow reserve and instantaneous wave-free ratio: Implications for physiology-guided PCI in patients with CTO. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Sep 1;92(3):E139-E148. doi: 10.1002/ccd.27587. Epub 2018 Mar 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B785
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .