3〜6歳の患者におけるインフルエンザおよびその他の急性呼吸器ウイルス感染症を治療するためのIngavirin®の有効性と安全性の研究 (ACCORD)
2016年6月7日 更新者：Valenta Pharm JSC
標準治療の過程でインフルエンザおよびその他の急性呼吸器ウイルス感染症に罹患した3〜6歳の患者におけるIngavirin®、カプセル30 mgの臨床的有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照多施設試験
この研究の目的は、3～6 歳の患者の標準治療において、1 日 30 mg のインガビリン ® がインフルエンザやその他の急性呼吸器ウイルス感染症の治療に効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kazan、ロシア連邦
- GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
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Krasnoyarsk、ロシア連邦
- GBOU VPO "Krasnoyarsk State Medical University n.a.n V.F. Voyno-Yasenetskogo" of Ministry of Health of Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦
- FGBU "Scientific center of children health" of the Ministry of Health of Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow Budgetary Public Health Facility "Infectious clinical hospital #1" of Moscow City Health Department
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Novosibirsk、ロシア連邦
- GBOU VPO "Novosibirsk State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation"
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Perm、ロシア連邦
- Children's city outpatients clinic № 5
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Rostov-na-Donu、ロシア連邦
- Children's city outpatients clinic № 4
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Rostov-na-Donu、ロシア連邦
- GBOU VPO "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- FGBU "Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency"
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Saransk、ロシア連邦
- FGBOU VPO "Mordov State University n.a. N.P. Ogarev"
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Tomsk、ロシア連邦
- GBOU VPO "Siberia State Medcial University" of Ministry of Health of Russian Federation
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Yaroslavl、ロシア連邦
- GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床研究に参加するために、患者の親/養親が署名したインフォームドコンセントフォーム。
- 3～6歳の男女患者。
- -インフルエンザまたは他の急性呼吸器ウイルス感染症の中等度の経過を持つ患者。
-体温に基づいて臨床的に診断されたインフルエンザまたはその他のARVIの患者 > 37,5 ° C, 以下の中毒の1つ以上の症状および以下のカタル症状の1つ以上:
- 中毒症状：頭痛、倦怠感、筋肉痛、眼球の痛み。
- カタル症状：のどの痛み、鼻漏、咳、鼻づまり。
- ICD-10に従って確立された診断J06.9、J10、J11。
- インフルエンザやその他のARVIの単純な経過。
- -症状の発症と研究への登録の間の間隔は36時間以内です。
除外基準:
- インフルエンザやその他の急性呼吸器ウイルス感染症の複雑な経過。
- -抗ウイルス薬（抗ウイルス薬、インターフェロンおよびインターフェロン誘導剤）による治療、免疫調節効果のある薬、または全身作用および局所作用のある抗生物質による治療 スクリーニング訪問の前の14日以内。
- 心血管疾患の症状を伴う重度のインフルエンザまたはその他のARVI、および感染性毒性ショックのその他の症状、および髄膜脳炎症候群。
- 原発性ウイルス性肺炎の発症の徴候 (以下の症状の 2 つ以上の存在): 息切れ、咳をするときの胸の痛み、全身性チアノーゼ、肺の上部と下部の対称的な評価における打楽器音の鈍さ。
- -入学前の最後の1週間以内の感染症。
- 「RRI 小児」（過去 12 か月以内の ARVI の発生率が 6 回以上）。
- 喘息の病歴。
- 発作活動の増加の病歴。
- -重度の代償不全または不安定な医学的または精神医学的状態（患者の生命を脅かす、または患者の予後を悪化させ、患者の臨床研究を実施することを不可能にする疾患または状態）。
- がん、HIV感染症、結核、病歴のあるものを含む。
- イミダゾリル エタンアミド ペンタン二酸および/またはインガビリン製品の賦形剤に対する過敏症。
- 糖尿病、乳糖不耐症、ラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良、スクラーゼ/イソマルターゼ欠損症、フルクトース不耐性、遺伝性グルコース吸収不良、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症。
- -登録前の過去90日以内の他の臨床試験への患者の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インガビリン
インガビリン（イミダゾリル エタンアミド ペンタン二酸）、1 日 30 mg のカプセルを 5 日間。
Ingavirin の 1 カプセル、カプセル 30 mg の内容物は、室温の水または室温のリンゴジュース 50 ～ 70 ml に 20 秒間強制的に攪拌しながら溶解し、食事に関係なく 1 日 1 回経口投与する必要があります。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、カプセルを毎日 5 日間。
プラセボ 1 カプセルの内容物は、50 ～ 70 ml の室温の水または室温のリンゴジュースに 20 秒間攪拌しながら溶解し、食事に関係なく 1 日 1 回経口投与する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザおよびその他のARVI重症度スケールスコアが2ポイントに減少するまでの時間、個々のサブスケールで1ポイント以下、および体温の正常化
時間枠：5日間
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体温正常化とは、治療開始から5日後まで体温を上昇させずに37℃以下に保つことをいいます。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザおよびその他の ARVI 重症度スケール スコアが 0 ポイントに低下するまでの時間
時間枠：5日間
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5日間
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治療開始後1日目、2日目、3日目、4日目、5日目までのInfluenza and Other ARVI Severity Scaleの平均スコア
時間枠：治療開始から6日以内
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治療開始から6日以内
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治療開始後5日目までの「インフルエンザおよびその他のARVI Severity Scaleスコア-時間」曲線下面積
時間枠：5日間
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5日間
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治療開始から体温が正常化するまでの時間（時間単位で測定）
時間枠：5日間
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体温正常化とは、治療開始から5日後まで体温を上げずに37℃以下に保つことです。
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5日間
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治療開始後1日目、2日目、3日目、4日目、5日目までの平均体温
時間枠：5日間
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5日間
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治療開始後1日目、2日目、3日目、4日目、5日目までに体温が正常化した患者の割合
時間枠：5日間
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5日間
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治療開始後5日目までの「温度-時間」曲線下面積
時間枠：5日間
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5日間
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治療開始後1日目から6日目までと1日目から14日目までにインフルエンザなどのARVIを合併した患者の割合
時間枠：14日間
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14日間
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治療開始後1日目から6日目までおよび1日目から14日目までに発症したインフルエンザなどのARVIの重症合併症患者の割合
時間枠：14日間
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14日間
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治療開始からインフルエンザなどのARVIの合併症発症までの時間
時間枠：14日間
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14日間
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の評価
時間枠：14日間
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以下による有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の評価 -
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ekaterina Zakharova, MD, PhD、Valenta Pharm JSC
- 主任研究者：Yuriy V. Lobzin, MD, PhD、Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency, Saint-Petersburg, Russian Federation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月7日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ING-03-02-2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。