Ingavirin®:n teho- ja turvallisuustutkimus influenssan ja muiden akuuttien hengitysteiden virusinfektioiden hoidossa 3–6-vuotiailla potilailla. (ACCORD)
tiistai 7. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Valenta Pharm JSC
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu monikeskustutkimus Ingavirin®, 30 mg kapseleiden, kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 3–6-vuotiailla potilailla, joilla on influenssa ja muut akuutit hengitysteiden virusinfektiot tavanomaisen hoidon aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Ingavirin ® 30 mg päivässä annosteltuna tehokas ja turvallinen influenssan ja muiden akuuttien hengitystieinfektioiden hoidossa tavanomaisen hoidon aikana 3-6-vuotiailla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
- GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
- GBOU VPO "Krasnoyarsk State Medical University n.a.n V.F. Voyno-Yasenetskogo" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio
- FGBU "Scientific center of children health" of the Ministry of Health of Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow Budgetary Public Health Facility "Infectious clinical hospital #1" of Moscow City Health Department
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- GBOU VPO "Novosibirsk State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation"
-
Perm, Venäjän federaatio
- Children's city outpatients clinic № 5
-
Rostov-na-Donu, Venäjän federaatio
- Children's city outpatients clinic № 4
-
Rostov-na-Donu, Venäjän federaatio
- GBOU VPO "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- FGBU "Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency"
-
Saransk, Venäjän federaatio
- FGBOU VPO "Mordov State University n.a. N.P. Ogarev"
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- GBOU VPO "Siberia State Medcial University" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan vanhemman/ottovanhemman allekirjoittama tietoinen suostumuslomake kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta.
- 3-6-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
- Potilaat, joilla on kohtalainen influenssa tai muut akuutit hengitysteiden virusinfektiot.
Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu influenssa tai muu ARVI, jonka ruumiinlämpö on > 37,5 °C, vähintään yksi seuraavista muista myrkytyksen oireista ja vähintään yksi seuraavista katarraalioireista:
- Myrkytyksen oireet: päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu, silmämunien kipu;
- Katarraaliset oireet: kurkkukipu, rinorrea, yskä, nenän tukkoisuus.
- Todettu diagnoosi J06.9, J10, J11 ICD-10:n mukaisesti.
- Influenssan ja muiden ARVI:n komplisoitumaton kulku.
- Oireiden alkamisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välinen aika on enintään 36 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Influenssan ja muiden akuuttien hengitystieinfektioiden monimutkainen kulku.
- Hoito viruslääkkeillä (viruslääkkeet, interferonit ja interferoni-induktorit), immunomodulatorisilla lääkkeillä tai systeemisesti ja paikallisesti vaikuttavilla antibiooteilla 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Vaikea influenssa tai muu ARVI, jossa on sydän- ja verisuonitautien oireita ja muita tarttuva-toksisen shokin oireita ja meningoenkefaliittisia oireyhtymiä.
- Primaarisen viruskeuhkokuumeen kehittymisen merkkejä (kaksi tai useampi seuraavista oireista): hengenahdistus, rintakipu yskiessä, systeeminen syanoosi, lyömäsoittimen äänen tylsyys keuhkojen ylä- ja alaosien symmetrisessä arvioinnissa.
- Tartuntataudit ilmoittautumista edeltävän viimeisen viikon aikana.
- "RRI-lapset" (ARVI:n ilmaantuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana on 6 kertaa tai enemmän).
- Astman historia.
- Lisääntynyt kohtausaktiivisuus historiassa.
- Vaikeat dekompensoituneet tai epävakaat lääketieteelliset tai psykiatriset tilat (kaikki sairaudet tai tilat, jotka uhkaavat potilaan henkeä tai huonontavat potilaan ennustetta ja tekevät myös kliinisen tutkimuksen suorittamisen mahdottomaksi potilaalla).
- Syöpä, HIV-infektio, tuberkuloosi, mukaan lukien aiemmat.
- Yliherkkyys imidatsolyylietaanamidipentaanidihapolle ja/tai Ingavirin-valmisteen apuaineille.
- Diabetes, laktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, sakkaroosin/isomaltaasin puutos, fruktoosi-intoleranssi, perinnöllinen glukoosin imeytymishäiriö, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
- Potilaan osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ingaviriini
Ingaviriini (imidatsolyylietanamidipentaanihappo), kapselit 30 mg päivässä 5 päivän ajan.
Yhden Ingavirin-kapselin sisältö, kapselit 30 mg, tulee liuottaa 50-70 ml:aan huoneenlämpöistä vettä tai huoneenlämmössä olevaa omenamehua sekoittaen pakollisesti 20 sekuntia ja annostella suun kautta kerran päivässä ateriasta riippumatta.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, kapselit päivittäin 5 päivän ajan.
Yhden lumelääkekapselin sisältö tulee liuottaa 50-70 ml:aan huoneenlämpöistä vettä tai huoneenlämmössä olevaan omenamehuun pakollisesti sekoittaen 20 sekuntia ja annostella suun kautta kerran päivässä ateriasta riippumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika laskea influenssan ja muiden ARVI:n vakavuusasteikon pisteet 2 pisteeseen, enintään 1 pisteen yksittäisissä alaasteikoissa ja kehon lämpötilan normalisoitumiseen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Lämpötilan normalisointi tarkoittaa kehon lämpötilan asettamista alle 37 °C:n nostamatta sen jälkeen 5 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika laskea influenssa ja muut ARVI-vakavuusasteikon pisteet 0 pisteeseen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Keskimääräinen pistemäärä influenssan ja muiden ARVI:n vakavuusasteikolla 1., 2., 3., 4. ja 5. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
6 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
|
|
"Influenssa ja muut ARVI:n vakavuusasteikon pisteet - aika" -käyrän alla oleva alue viidentenä päivänä hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Aika ruumiinlämmön normalisoitumiseen hoidon alusta, tunneissa mitattuna
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Lämpötilan normalisoiminen tarkoittaa kehon lämpötilan asettamista alle 37°C ilman nostamista 5 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
5 päivää
|
|
Keskimääräinen ruumiinlämpö 1., 2., 3., 4. ja 5. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ruumiinlämpö normalisoitui 1., 2., 3., 4. ja 5. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
"Lämpötila-aika" -käyrän alla oleva pinta-ala viidentenä päivänä hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli influenssan ja muun ARVI:n komplikaatioita, kehittyi ajanjaksolla 1.–6. ja 1.–14. päivä hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on influenssan ja muiden ARVI:n vaikeita komplikaatioita, jotka ovat kehittyneet 1.–6. ja 1.–14. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Aika influenssan ja muiden ARVI:n komplikaatioiden alkamiseen hoidon alusta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointi -
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC
- Päätutkija: Yuriy V. Lobzin, MD, PhD, Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency, Saint-Petersburg, Russian Federation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ING-03-02-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .