Estudo de eficácia e segurança de Ingavirin® para tratar influenza e outras infecções virais respiratórias agudas em pacientes de 3 a 6 anos (ACCORD)
7 de junho de 2016 atualizado por: Valenta Pharm JSC
Estudo multicêntrico randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia clínica e a segurança de Ingavirina®, cápsulas de 30 mg, em pacientes de 3 a 6 anos de idade com influenza e outras infecções virais respiratórias agudas no curso da terapia padrão
O objetivo deste estudo é determinar se a dose diária de 30 mg de Ingavirin ® é eficaz e segura no tratamento da influenza e outras infecções virais respiratórias agudas durante a terapia padrão em pacientes de 3 a 6 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kazan, Federação Russa
- GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
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Krasnoyarsk, Federação Russa
- GBOU VPO "Krasnoyarsk State Medical University n.a.n V.F. Voyno-Yasenetskogo" of Ministry of Health of Russian Federation
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Moscow, Federação Russa
- FGBU "Scientific center of children health" of the Ministry of Health of Russian Federation
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Moscow, Federação Russa
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Moscow, Federação Russa
- Moscow Budgetary Public Health Facility "Infectious clinical hospital #1" of Moscow City Health Department
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Novosibirsk, Federação Russa
- GBOU VPO "Novosibirsk State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation"
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Perm, Federação Russa
- Children's city outpatients clinic № 5
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Rostov-na-Donu, Federação Russa
- Children's city outpatients clinic № 4
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Rostov-na-Donu, Federação Russa
- GBOU VPO "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- FGBU "Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency"
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Saransk, Federação Russa
- FGBOU VPO "Mordov State University n.a. N.P. Ogarev"
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Tomsk, Federação Russa
- GBOU VPO "Siberia State Medcial University" of Ministry of Health of Russian Federation
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Yaroslavl, Federação Russa
- GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O formulário de consentimento informado assinado pelos pais/pais adotivos do paciente para participar do estudo clínico.
- Pacientes masculinos e femininos de 3 a 6 anos.
- Pacientes com curso moderado de influenza ou outras infecções virais respiratórias agudas.
Doentes com diagnóstico clínico de gripe ou outro ARVI com base na temperatura corporal > 37,5 ° C, não inferior a 1 dos seguintes outros sintomas de intoxicação e não inferior a 1 dos seguintes sintomas catarrais:
- Sintomas de intoxicação: dor de cabeça, mal-estar, mialgia, dor no globo ocular;
- Sintomas catarrais: dor de garganta, rinorréia, tosse, congestão nasal.
- Diagnóstico estabelecido J06.9, J10, J11, de acordo com a CID-10.
- Curso não complicado de influenza e outros ARVI.
- Intervalo entre o início dos sintomas e a inscrição no estudo não superior a 36 horas.
Critério de exclusão:
- Curso complicado de influenza e outras infecções virais respiratórias agudas.
- Tratamento com medicamentos antivirais (antivirais, interferons e indutores de interferon), medicamentos com efeito imunomodulador ou antibióticos de ação sistêmica e local nos 14 dias anteriores à consulta de triagem.
- Influenza grave ou outro ARVI com sintomas de doença cardiovascular e outros sintomas de choque infeccioso-tóxico e síndromes meningoencefalíticas.
- Sinais de desenvolvimento de pneumonia viral primária (presença de dois ou mais dos seguintes sintomas): falta de ar, dor no peito ao tossir, cianose sistêmica, macicez do som de percussão na avaliação simétrica das partes superior e inferior dos pulmões.
- Doenças infecciosas na última semana antes da inscrição.
- "Crianças RRI" (a incidência de ARVI nos últimos 12 meses é de 6 vezes ou mais).
- História da asma.
- História de aumento da atividade convulsiva.
- Condições médicas ou psiquiátricas graves descompensadas ou instáveis (quaisquer doenças ou condições que ameacem a vida do paciente ou piorem o prognóstico do paciente e também impossibilitem a realização de um estudo clínico no paciente).
- Câncer, infecção por HIV, tuberculose, inclusive na história.
- Hipersensibilidade ao ácido imidazolil etanamida pentandióico e/ou excipientes do produto Ingavirina.
- Diabetes, intolerância à lactose, deficiência de lactase, má absorção de glicose-galactose, deficiência de sacarase/isomaltase, intolerância à frutose, má absorção hereditária de glicose, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
- Participação do paciente em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 90 dias antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ingavirina
Ingavirina (ácido imidazolil etanamida pentandióico), cápsulas de 30 mg por dia durante 5 dias.
O conteúdo de uma cápsula de Ingavirina, cápsulas de 30 mg deve ser dissolvido em 50-70 ml de água à temperatura ambiente ou sumo de maçã à temperatura ambiente com agitação obrigatória durante 20 segundos e administrado por via oral 1 vez por dia independentemente da refeição.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, cápsulas diariamente por 5 dias.
O conteúdo de uma cápsula de placebo deve ser dissolvido em 50-70 ml de água à temperatura ambiente ou sumo de maçã à temperatura ambiente com agitação obrigatória durante 20 segundos e administrado por via oral 1 vez ao dia independentemente da refeição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para diminuir na pontuação da Escala de Gravidade da Influenza e Outros ARVI para 2 pontos com não mais de 1 ponto em subescalas individuais e normalização da temperatura corporal
Prazo: 5 dias
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A normalização da temperatura significa o estabelecimento da temperatura corporal abaixo de 37°C, sem elevar-se até 5 dias após o início do tratamento.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para diminuir a pontuação da Escala de Gravidade de Influenza e Outros ARVI para 0 pontos
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Pontuação média na Escala de Gravidade de Influenza e Outros ARVI até o 1º, 2º, 3º, 4º e 5º dias após o início do tratamento
Prazo: Até 6 dias após o início do tratamento
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Até 6 dias após o início do tratamento
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A área sob a curva "Influenza and Other ARVI Severity Scale - time" no 5º dia após o início do tratamento
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Tempo para normalização da temperatura corporal desde o início do tratamento, medido em horas
Prazo: 5 dias
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A normalização da temperatura significa o estabelecimento da temperatura corporal abaixo de 37°C sem elevar-se até 5 dias após o início do tratamento
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5 dias
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A temperatura corporal média no 1º, 2º, 3º, 4º e 5º dias após o início do tratamento
Prazo: 5 dias
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5 dias
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A porcentagem de pacientes com normalização da temperatura corporal no 1º, 2º, 3º, 4º e 5º dias após o início do tratamento
Prazo: 5 dias
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5 dias
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A área sob a curva "temperatura-tempo" no 5º dia após o início do tratamento
Prazo: 5 dias
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5 dias
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A porcentagem de pacientes com complicações de influenza e outras ARVI desenvolvidas no período do 1º ao 6º e do 1º ao 14º dia após o início do tratamento
Prazo: 14 dias
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14 dias
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A porcentagem de pacientes com complicações graves de influenza e outras ARVI que se desenvolveram no período do 1º ao 6º e do 1º ao 14º dia após o início do tratamento
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Tempo até o início das complicações da gripe e outras ARVI desde o início do tratamento
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Avaliação de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 14 dias
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Avaliação de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) por meio de -
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC
- Investigador principal: Yuriy V. Lobzin, MD, PhD, Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency, Saint-Petersburg, Russian Federation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ING-03-02-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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