Estudio de eficacia y seguridad de Ingavirin® para tratar la influenza y otras infecciones virales respiratorias agudas en pacientes de 3 a 6 años. (ACCORD)
7 de junio de 2016 actualizado por: Valenta Pharm JSC
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de Ingavirin®, cápsulas de 30 mg, en pacientes de 3 a 6 años de edad con influenza y otras infecciones virales respiratorias agudas en el curso de la terapia estándar
El propósito de este estudio es determinar si Ingavirin® en dosis de 30 mg diarios es efectivo y seguro en el tratamiento de la influenza y otras infecciones virales respiratorias agudas en el curso de la terapia estándar en pacientes de 3 a 6 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kazan, Federación Rusa
- GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
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Krasnoyarsk, Federación Rusa
- GBOU VPO "Krasnoyarsk State Medical University n.a.n V.F. Voyno-Yasenetskogo" of Ministry of Health of Russian Federation
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Moscow, Federación Rusa
- FGBU "Scientific center of children health" of the Ministry of Health of Russian Federation
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Moscow, Federación Rusa
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Moscow, Federación Rusa
- Moscow Budgetary Public Health Facility "Infectious clinical hospital #1" of Moscow City Health Department
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Novosibirsk, Federación Rusa
- GBOU VPO "Novosibirsk State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation"
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Perm, Federación Rusa
- Children's city outpatients clinic № 5
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Rostov-na-Donu, Federación Rusa
- Children's city outpatients clinic № 4
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Rostov-na-Donu, Federación Rusa
- GBOU VPO "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- FGBU "Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency"
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Saransk, Federación Rusa
- FGBOU VPO "Mordov State University n.a. N.P. Ogarev"
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Tomsk, Federación Rusa
- GBOU VPO "Siberia State Medcial University" of Ministry of Health of Russian Federation
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Yaroslavl, Federación Rusa
- GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El formulario de consentimiento informado firmado por el padre/padre adoptivo del paciente para participar en el estudio clínico.
- Pacientes masculinos y femeninos de 3 a 6 años.
- Pacientes con curso moderado de influenza u otras infecciones virales respiratorias agudas.
Pacientes con influenza diagnosticada clínicamente u otro ARVI basado en la temperatura corporal > 37,5 ° C, no menos de 1 de los siguientes otros síntomas de intoxicación y no menos de 1 de los siguientes síntomas catarrales:
- Síntomas de intoxicación: dolor de cabeza, malestar, mialgia, dolor en los globos oculares;
- Síntomas catarrales: dolor de garganta, rinorrea, tos, congestión nasal.
- Diagnóstico establecido J06.9, J10, J11, de acuerdo con ICD-10.
- Curso sin complicaciones de influenza y otros ARVI.
- Intervalo entre el inicio de los síntomas y la inscripción al estudio de no más de 36 horas.
Criterio de exclusión:
- Curso complicado de influenza y otras infecciones virales respiratorias agudas.
- Tratamiento con medicamentos antivirales (antivirales, interferones e inductores de interferones), medicamentos con efectos inmunomoduladores o antibióticos con acción sistémica y local dentro de los 14 días previos a la visita de selección.
- Influenza grave u otros ARVI con síntomas de enfermedad cardiovascular y otros síntomas de shock infeccioso-tóxico y síndromes meningoencefalíticos.
- Signos de desarrollo de neumonía viral primaria (presencia de dos o más de los siguientes síntomas): dificultad para respirar, dolor en el pecho al toser, cianosis sistémica, sordera del sonido de percusión en la evaluación simétrica de las partes superior e inferior de los pulmones.
- Enfermedades infecciosas en la última semana antes de la inscripción.
- "Niños RRI" (la incidencia de ARVI en los últimos 12 meses es 6 veces o más).
- Historial de asma.
- Antecedentes de aumento de la actividad convulsiva.
- Condiciones médicas o psiquiátricas severas descompensadas o inestables (cualquier enfermedad o condición que amenace la vida del paciente o empeore el pronóstico del paciente y además imposibilite la realización de un estudio clínico en el paciente).
- Cáncer, infección por VIH, tuberculosis, incluidos los de la historia.
- Hipersensibilidad al ácido imidazolil etanamida pentanodioico y/o a los excipientes del producto Ingavirin.
- Diabetes, intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de sacarasa/isomaltasa, intolerancia a la fructosa, malabsorción hereditaria de glucosa, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
- Participación del paciente en cualquier otro ensayo clínico dentro de los últimos 90 días antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ingavirina
Ingavirin (ácido imidazolil etanamida pentanodioico), cápsulas de 30 mg al día durante 5 días.
El contenido de una cápsula de Ingavirin, cápsulas de 30 mg, debe disolverse en 50-70 ml de agua a temperatura ambiente o jugo de manzana a temperatura ambiente con agitación obligatoria durante 20 segundos y administrarse por vía oral 1 vez al día, independientemente de la comida.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, cápsulas diarias durante 5 días.
El contenido de una cápsula de placebo debe disolverse en 50-70 ml de agua a temperatura ambiente o jugo de manzana a temperatura ambiente con agitación obligatoria durante 20 segundos y administrarse por vía oral 1 vez al día independientemente de la comida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para disminuir la puntuación de la escala de gravedad de influenza y otros ARVI a 2 puntos con no más de 1 punto en subescalas individuales y normalización de la temperatura corporal
Periodo de tiempo: 5 dias
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Por normalización de la temperatura se entiende el establecimiento de la temperatura corporal por debajo de 37 °C sin aumentar hasta 5 días después del inicio del tratamiento.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para disminuir la puntuación de la escala de gravedad de influenza y otros ARVI a 0 puntos
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Puntaje promedio en la Escala de Severidad de Influenza y Otros ARVI al 1°, 2°, 3°, 4° y 5° día después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días desde el inicio del tratamiento
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Dentro de los 6 días desde el inicio del tratamiento
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El área bajo la curva "Influenza and Other ARVI Severity Scale score - time" al quinto día después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Tiempo hasta la normalización de la temperatura corporal desde el inicio del tratamiento, medido en horas
Periodo de tiempo: 5 dias
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La normalización de la temperatura significa el establecimiento de la temperatura corporal por debajo de los 37°C sin aumentar hasta 5 días después del inicio del tratamiento.
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5 dias
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La temperatura corporal promedio en los días 1, 2, 3, 4 y 5 después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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El porcentaje de pacientes con normalización de la temperatura corporal en los días 1, 2, 3, 4 y 5 después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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El área bajo la curva "temperatura-tiempo" al quinto día después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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El porcentaje de pacientes con complicaciones de influenza y otros ARVI se desarrolló durante el período del 1 al 6 y del 1 al 14 después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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El porcentaje de pacientes con complicaciones graves de influenza y otros ARVI que se han desarrollado durante el período del 1 al 6 y del 1 al 14 días después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Tiempo hasta el inicio de las complicaciones de la influenza y otros ARVI desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Evaluación de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de eventos adversos (AE) y eventos adversos serios (SAE) por medio de -
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC
- Investigador principal: Yuriy V. Lobzin, MD, PhD, Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency, Saint-Petersburg, Russian Federation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Influenza Humana
- Resfriado comun
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Ácido pentanodioico imidazolil etanamida
Otros números de identificación del estudio
- ING-03-02-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .