Studio di efficacia e sicurezza di Ingavirin® per il trattamento dell'influenza e di altre infezioni virali respiratorie acute in pazienti di 3-6 anni. (ACCORD)
7 giugno 2016 aggiornato da: Valenta Pharm JSC
Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di Ingavirin®, capsule da 30 mg, in pazienti di 3-6 anni con influenza e altre infezioni virali respiratorie acute nel corso della terapia standard
Lo scopo di questo studio è determinare se Ingavirin ® dosato 30 mg al giorno è efficace e sicuro nel trattamento dell'influenza e di altre infezioni virali respiratorie acute nel corso della terapia standard in pazienti di 3-6 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
190
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kazan, Federazione Russa
- GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
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Krasnoyarsk, Federazione Russa
- GBOU VPO "Krasnoyarsk State Medical University n.a.n V.F. Voyno-Yasenetskogo" of Ministry of Health of Russian Federation
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Moscow, Federazione Russa
- FGBU "Scientific center of children health" of the Ministry of Health of Russian Federation
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Moscow, Federazione Russa
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Moscow, Federazione Russa
- Moscow Budgetary Public Health Facility "Infectious clinical hospital #1" of Moscow City Health Department
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Novosibirsk, Federazione Russa
- GBOU VPO "Novosibirsk State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation"
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Perm, Federazione Russa
- Children's city outpatients clinic № 5
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Rostov-na-Donu, Federazione Russa
- Children's city outpatients clinic № 4
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Rostov-na-Donu, Federazione Russa
- GBOU VPO "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
- FGBU "Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency"
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Saransk, Federazione Russa
- FGBOU VPO "Mordov State University n.a. N.P. Ogarev"
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Tomsk, Federazione Russa
- GBOU VPO "Siberia State Medcial University" of Ministry of Health of Russian Federation
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Yaroslavl, Federazione Russa
- GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il modulo di consenso informato firmato dal genitore/genitore adottivo del paziente per partecipare allo studio clinico.
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 3 e 6 anni.
- Pazienti con decorso moderato di influenza o altre infezioni virali respiratorie acute.
Pazienti con influenza clinicamente diagnosticata o altra SARS sulla base della temperatura corporea > 37,5 °C, non meno di 1 dei seguenti altri sintomi di intossicazione e non meno di 1 dei seguenti sintomi catarrali:
- Sintomi di intossicazione: mal di testa, malessere, mialgia, dolore ai bulbi oculari;
- Sintomi catarrali: mal di gola, rinorrea, tosse, congestione nasale.
- Diagnosi accertata J06.9, J10, J11, secondo ICD-10.
- Corso semplice di influenza e altri ARVI.
- Intervallo tra l'insorgenza dei sintomi e l'arruolamento nello studio non superiore a 36 ore.
Criteri di esclusione:
- Decorso complicato di influenza e altre infezioni virali respiratorie acute.
- Trattamento con farmaci antivirali (antivirali, interferoni e induttori di interferone), farmaci con effetti immunomodulatori o antibiotici ad azione sistemica e locale nei 14 giorni precedenti la visita di screening.
- Influenza grave o altra ARVI con sintomi di malattie cardiovascolari e altri sintomi di shock infettivo-tossico e sindromi meningoencefalitiche.
- Segni di sviluppo di polmonite virale primaria (presenza di due o più dei seguenti sintomi): mancanza di respiro, dolore toracico durante la tosse, cianosi sistemica, ottusità del suono della percussione alla valutazione simmetrica delle parti superiore e inferiore dei polmoni.
- Malattie infettive nell'ultima settimana prima dell'iscrizione.
- "Bambini RRI" (l'incidenza di ARVI negli ultimi 12 mesi è 6 volte o più).
- Storia dell'asma.
- Storia di aumento dell'attività convulsiva.
- Condizioni mediche o psichiatriche gravi scompensate o instabili (qualsiasi malattia o condizione che minacci la vita del paziente o peggiori la prognosi del paziente e renda anche impossibile condurre uno studio clinico nel paziente).
- Cancro, infezione da HIV, tubercolosi, compresi quelli della storia.
- Ipersensibilità all'acido imidazolil etanamide pentandioico e/o agli eccipienti del prodotto Ingavirin.
- Diabete, intolleranza al lattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit di sucrasi/isomaltasi, intolleranza al fruttosio, malassorbimento ereditario di glucosio, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
- Partecipazione del paziente a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ingavirina
Ingavirin (acido imidazolyl ethanamide pentandioic), capsule 30 mg al giorno per 5 giorni.
Il contenuto di una capsula di Ingavirin, capsule da 30 mg, deve essere sciolto in 50-70 ml di acqua a temperatura ambiente o succo di mela a temperatura ambiente con agitazione obbligatoria per 20 secondi e somministrato per via orale 1 volta al giorno indipendentemente dal pasto.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, capsule al giorno per 5 giorni.
Il contenuto di una capsula di placebo deve essere sciolto in 50-70 ml di acqua a temperatura ambiente o succo di mela a temperatura ambiente con agitazione obbligatoria per 20 secondi e somministrato per via orale 1 volta al giorno indipendentemente dal pasto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per diminuire il punteggio della scala di gravità dell'influenza e di altre ARVI a 2 punti con non più di 1 punto alle singole sottoscale e normalizzazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: 5 giorni
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Normalizzazione della temperatura significa stabilizzazione della temperatura corporea al di sotto di 37 ° C senza aumento successivamente fino a 5 giorni dopo l'inizio del trattamento.
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per diminuire il punteggio della scala di gravità dell'influenza e di altri ARVI a 0 punti
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Punteggio medio alla scala di gravità dell'influenza e di altre ARVI entro il 1°, 2°, 3°, 4° e 5° giorno dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Entro 6 giorni dall'inizio del trattamento
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Entro 6 giorni dall'inizio del trattamento
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L'area sotto la curva "Influenza and Other ARVI Severity Scale score - time" entro il 5° giorno dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Tempo di normalizzazione della temperatura corporea dall'inizio del trattamento, misurato in ore
Lasso di tempo: 5 giorni
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Normalizzazione della temperatura significa stabilizzazione della temperatura corporea al di sotto di 37°C senza aumento successivamente fino a 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
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5 giorni
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La temperatura corporea media entro il 1°, 2°, 3°, 4° e 5° giorno dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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La percentuale di pazienti con normalizzazione della temperatura corporea entro il 1°, 2°, 3°, 4° e 5° giorno dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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L'area sotto la curva "temperatura-tempo" entro il 5° giorno dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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La percentuale di pazienti con complicanze dell'influenza e di altri ARVI si è sviluppata nel periodo dal 1° al 6° e dal 1° al 14° giorno dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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La percentuale di pazienti con gravi complicanze dell'influenza e di altre ARVI che si sono sviluppate nel periodo dal 1° al 6° e dal 1° al 14° giorno dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Tempo di insorgenza delle complicanze dell'influenza e di altre ARVI dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Valutazione degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutazione degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) mediante -
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC
- Investigatore principale: Yuriy V. Lobzin, MD, PhD, Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency, Saint-Petersburg, Russian Federation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ING-03-02-2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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