Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Ingavirin® for å behandle influensa og andre akutte luftveisvirusinfeksjoner hos pasienter 3-6 år. (ACCORD)

7. juni 2016 oppdatert av: Valenta Pharm JSC

Dobbeltblind randomisert placebokontrollert multisenterstudie for å evaluere klinisk effekt og sikkerhet av Ingavirin®, kapsler 30 mg, hos 3-6 år gamle pasienter med influensa og andre akutte luftveisvirusinfeksjoner i løpet av standardterapi

Formålet med denne studien er å finne ut om Ingavirin ® dosert 30 mg daglig er effektivt og trygt i behandlingen av influensa og andre akutte luftveisvirusinfeksjoner i løpet av standardbehandling hos 3-6 år gamle pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • GBOU VPO "Krasnoyarsk State Medical University n.a.n V.F. Voyno-Yasenetskogo" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • FGBU "Scientific center of children health" of the Ministry of Health of Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Moscow Budgetary Public Health Facility "Infectious clinical hospital #1" of Moscow City Health Department
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • GBOU VPO "Novosibirsk State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation"
      • Perm, Den russiske føderasjonen
        • Children's city outpatients clinic № 5
      • Rostov-na-Donu, Den russiske føderasjonen
        • Children's city outpatients clinic № 4
      • Rostov-na-Donu, Den russiske føderasjonen
        • GBOU VPO "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • FGBU "Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency"
      • Saransk, Den russiske føderasjonen
        • FGBOU VPO "Mordov State University n.a. N.P. Ogarev"
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • GBOU VPO "Siberia State Medcial University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjemaet for informert samtykke signert av pasientens forelder/adoptivforelder for å delta i den kliniske studien.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 3-6 år.
  • Pasienter med moderat forløp av influensa eller andre akutte luftveisvirusinfeksjoner.

  • Pasienter med klinisk diagnostisert influensa eller annen ARVI basert på kroppstemperatur > 37,5 ° C, ikke mindre enn 1 av følgende andre symptomer på forgiftning og ikke mindre enn 1 av følgende katarrale symptomer:

    • Russymptomer: hodepine, ubehag, myalgi, smerter i øyeeplene;
    • Katarrale symptomer: sår hals, rhinoré, hoste, tett nese.
  • Fastsatt diagnose J06.9, J10, J11, i henhold til ICD-10.
  • Ukomplisert forløp av influensa og andre ARVI.
  • Intervall mellom symptomdebut og påmelding til studien på ikke mer enn 36 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Komplisert forløp av influensa og andre akutte luftveisvirusinfeksjoner.
  • Behandling med antivirale legemidler (antivirale midler, interferoner og interferonindusere), legemidler med immunmodulerende effekt eller antibiotika med systemisk og lokal virkning innen 14 dager før screeningbesøket.
  • Alvorlig influensa eller annen ARVI med symptomer på kardiovaskulær sykdom, og andre symptomer på smittsomt-toksisk sjokk og meningoencefalittiske syndromer.
  • Tegn på utvikling av primær viral lungebetennelse (tilstedeværelse av to eller flere av følgende symptomer): kortpustethet, brystsmerter ved hoste, systemisk cyanose, sløvhet av perkusjonslyden ved symmetrisk vurdering av øvre og nedre del av lungene.
  • Smittsomme sykdommer siste uken før påmelding.
  • "RRI-barn" (forekomsten av ARVI i løpet av de siste 12 månedene er 6 ganger eller mer).
  • Astma historie.
  • Historie med økt anfallsaktivitet.
  • Alvorlige dekompenserte eller ustabile medisinske eller psykiatriske tilstander (enhver sykdom eller tilstand som truer livet til pasienten eller forverrer pasientens prognose og som også gjør det umulig å gjennomføre en klinisk studie på pasienten).
  • Kreft, HIV-infeksjon, tuberkulose, inkludert de i historien.
  • Overfølsomhet overfor imidazolyletanamidpentandiosyre og/eller hjelpestoffer av Ingavirin-produktet.
  • Diabetes, laktoseintoleranse, laktasemangel, glukose-galaktosemalabsorpsjon, mangel på sukrase/isomaltase, fruktoseintoleranse, arvelig glukosemalabsorpsjon, mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase.
  • Pasientens deltakelse i andre kliniske studier innen de siste 90 dagene før innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingavirin
Ingavirin (imidazolyletanamidpentandioic acid), kapsler 30 mg daglig i 5 dager. Innholdet i en kapsel med Ingavirin, kapsler 30 mg skal løses i 50-70 ml vann ved romtemperatur eller eplejuice ved romtemperatur under obligatorisk omrøring i 20 sekunder og administreres oralt 1 gang daglig, uavhengig av måltid.
Legemiddel: Imidazolyletanamid-pentandiosyre
Andre navn:
  • Ingavirin
Placebo komparator: Placebo
Placebo, kapsler daglig i 5 dager. Innholdet i én kapsel med placebo skal løses opp i 50-70 ml vann ved romtemperatur eller eplejuice ved romtemperatur under obligatorisk omrøring i 20 sekunder og administreres oralt 1 gang daglig, uavhengig av måltid.
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å redusere influensa og annen ARVI-alvorlighetsskala til 2 poeng med ikke mer enn 1 poeng på individuelle subskalaer og normalisering av kroppstemperatur
Tidsramme: 5 dager
Temperaturnormalisering betyr etablering av kroppstemperatur under 37 °C uten å øke deretter til 5 dager etter behandlingsstart.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å redusere poengsummen for influensa og annen ARVI-alvorlighetsskala til 0 poeng
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Gjennomsnittlig poengsum på influensa- og annen ARVI-alvorlighetsskala etter 1., 2., 3., 4. og 5. dag etter behandlingsstart
Tidsramme: Innen 6 dager fra behandlingsstart
Innen 6 dager fra behandlingsstart
Området under kurven "Influenza and Other ARVI Severity Scale score - time" innen den 5. dagen etter behandlingsstart
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Tid til normalisering av kroppstemperatur fra behandlingsstart, målt i timer
Tidsramme: 5 dager
Temperaturnormalisering betyr etablering av kroppstemperatur under 37°C uten å øke deretter til 5 dager etter behandlingsstart
5 dager
Gjennomsnittlig kroppstemperatur etter den første, andre, tredje, fjerde og femte dagen etter behandlingsstart
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Prosentandelen av pasienter med normalisering av kroppstemperaturen innen 1., 2., 3., 4. og 5. dag etter behandlingsstart
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Området under "temperatur-tid"-kurven innen den 5. dagen etter behandlingsstart
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Prosentandelen av pasienter med komplikasjoner av influensa og andre ARVI utviklet seg over perioden fra 1. til 6. og fra 1. til 14. dag etter behandlingsstart
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Prosentandelen av pasienter med alvorlige komplikasjoner av influensa og andre ARVI som har utviklet seg i perioden fra 1. til 6. og fra 1. til 14. dag etter behandlingsstart
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Tid til debut av komplikasjoner av influensa og andre ARVI fra starten av behandlingen
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Vurdering av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 14 dager

Vurdering av uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) ved hjelp av -

  • Del av pasienter som utviklet en eller flere SAE i løpet av studien
  • Del av pasienter som utviklet en eller flere AE i løpet av studien
  • Del av pasienter som utviklet en eller flere alvorlig AE under studien
  • Del av pasienter som utviklet en eller flere AE med bestemt relasjon til undersøkelsesproduktet/placebo under studien
  • Del av pasienter som utviklet en eller flere AE med sikker eller sannsynlig relasjon til undersøkelsesproduktet/placebo under studien
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Samarbeidspartnere

Atlant Clinical Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC
  • Hovedetterforsker: Yuriy V. Lobzin, MD, PhD, Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency, Saint-Petersburg, Russian Federation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ING-03-02-2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere