Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Ingavirin® w leczeniu grypy i innych ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych u pacjentów w wieku 3-6 lat. (ACCORD)
7 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Valenta Pharm JSC
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania Ingavirin®, kapsułki 30 mg, u pacjentów w wieku 3-6 lat z grypą i innymi ostrymi wirusowymi infekcjami dróg oddechowych w trakcie standardowej terapii
Celem pracy jest określenie, czy Ingavirin ® w dawce 30 mg na dobę jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu grypy i innych ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych w ramach standardowej terapii u pacjentów w wieku 3-6 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
- GBOU VPO "Krasnoyarsk State Medical University n.a.n V.F. Voyno-Yasenetskogo" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- FGBU "Scientific center of children health" of the Ministry of Health of Russian Federation
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Moscow Budgetary Public Health Facility "Infectious clinical hospital #1" of Moscow City Health Department
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- GBOU VPO "Novosibirsk State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation"
-
Perm, Federacja Rosyjska
- Children's city outpatients clinic № 5
-
Rostov-na-Donu, Federacja Rosyjska
- Children's city outpatients clinic № 4
-
Rostov-na-Donu, Federacja Rosyjska
- GBOU VPO "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- FGBU "Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency"
-
Saransk, Federacja Rosyjska
- FGBOU VPO "Mordov State University n.a. N.P. Ogarev"
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- GBOU VPO "Siberia State Medcial University" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formularz świadomej zgody podpisany przez rodzica/rodzica adopcyjnego pacjenta na udział w badaniu klinicznym.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 3-6 lat.
- Pacjenci z umiarkowanym przebiegiem grypy lub innych ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych.
Pacjenci z klinicznie rozpoznaną grypą lub inną ARVI na podstawie temperatury ciała > 37,5°C, nie mniej niż 1 z następujących innych objawów zatrucia i nie mniej niż 1 z następujących objawów nieżytu:
- Objawy zatrucia: ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni, ból gałek ocznych;
- Objawy nieżytu: ból gardła, wyciek z nosa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa.
- Ustalona diagnoza J06.9, J10, J11, zgodnie z ICD-10.
- Nieskomplikowany przebieg grypy i innych ARVI.
- Odstęp między wystąpieniem objawów a włączeniem do badania nie dłuższy niż 36 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Skomplikowany przebieg grypy i innych ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych.
- Leczenie lekami przeciwwirusowymi (antywirusowymi, interferonami i induktorami interferonów), lekami o działaniu immunomodulującym lub antybiotykami o działaniu ogólnoustrojowym i miejscowym w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
- Ciężka grypa lub inna ARVI z objawami choroby sercowo-naczyniowej i innymi objawami wstrząsu zakaźno-toksycznego oraz zespołami zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
- Oznaki rozwoju pierwotnego wirusowego zapalenia płuc (występowanie dwóch lub więcej z następujących objawów): duszność, ból w klatce piersiowej podczas kaszlu, sinica układowa, przytępienie dźwięku perkusyjnego przy symetrycznej ocenie górnych i dolnych partii płuc.
- Choroby zakaźne w ciągu ostatniego tygodnia przed zapisem.
- „dzieci RRI” (częstość występowania ARVI w ciągu ostatnich 12 miesięcy wynosi 6 razy lub więcej).
- Historia astmy.
- Historia zwiększonej aktywności napadów.
- Ciężkie zdekompensowane lub niestabilne stany medyczne lub psychiatryczne (wszelkie choroby lub stany, które zagrażają życiu pacjenta lub pogarszają rokowanie pacjenta, a także uniemożliwiają przeprowadzenie badania klinicznego u pacjenta).
- Rak, zakażenie wirusem HIV, gruźlica, w tym w historii.
- Nadwrażliwość na kwas imidazoliloetanoamidopentanowy i (lub) substancje pomocnicze produktu Ingavirin.
- Cukrzyca, nietolerancja laktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór sacharazy/izomaltazy, nietolerancja fruktozy, dziedziczny zespół złego wchłaniania glukozy, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
- Udział pacjenta w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ingawiryna
Ingawiryna (kwas imidazoliloetanoamidopentanowy), kapsułki 30 mg dziennie przez 5 dni.
Zawartość jednej kapsułki Ingavirin, kapsułki 30 mg należy rozpuścić w 50-70 ml wody o temperaturze pokojowej lub soku jabłkowego o temperaturze pokojowej z obowiązkowym mieszaniem przez 20 sekund i podawać doustnie 1 raz dziennie niezależnie od posiłku.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, kapsułki codziennie przez 5 dni.
Zawartość jednej kapsułki placebo należy rozpuścić w 50-70 ml wody o temperaturze pokojowej lub soku jabłkowego o temperaturze pokojowej z obowiązkowym mieszaniem przez 20 sekund i podawać doustnie 1 raz dziennie niezależnie od posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do obniżenia wyniku w Skali ciężkości grypy i innych objawów ARVI do 2 punktów z nie więcej niż 1 punktem w poszczególnych podskalach i normalizacja temperatury ciała
Ramy czasowe: 5 dni
|
Normalizacja temperatury oznacza osiągnięcie temperatury ciała poniżej 37°C bez późniejszego podwyższania do 5 dni po rozpoczęciu leczenia.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zmniejszenia wyniku w Skali nasilenia grypy i innych objawów ARVI do 0 punktów
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
|
Średni wynik w skali ciężkości grypy i innych ARVI do 1., 2., 3., 4. i 5. dnia po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni od rozpoczęcia leczenia
|
W ciągu 6 dni od rozpoczęcia leczenia
|
|
|
Obszar pod krzywą „Wynik w Skali nasilenia grypy i innych objawów ARVI – czas” do 5. dnia po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
|
Czas do normalizacji temperatury ciała od rozpoczęcia leczenia, mierzony w godzinach
Ramy czasowe: 5 dni
|
Normalizacja temperatury oznacza osiągnięcie temperatury ciała poniżej 37°C bez późniejszego podwyższania do 5 dni po rozpoczęciu leczenia
|
5 dni
|
|
Średnia temperatura ciała w 1, 2, 3, 4 i 5 dniu po rozpoczęciu kuracji
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
|
Odsetek pacjentów z normalizacją temperatury ciała w 1, 2, 3, 4 i 5 dniu po rozpoczęciu leczenia Fig.
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
|
Powierzchnia pod krzywą „temperatura-czas” do 5 dnia po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
|
Odsetek chorych, u których wystąpiły powikłania grypy i innych ARVI w okresie od 1 do 6 i od 1 do 14 dnia po rozpoczęciu leczenia Fig.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Odsetek pacjentów z ciężkimi powikłaniami grypy i innymi ARVI, które rozwinęły się w okresie od 1 do 6 i od 1 do 14 dnia po rozpoczęciu leczenia Fig.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Czas do wystąpienia powikłań grypy i innych ARVI od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) za pomocą -
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC
- Główny śledczy: Yuriy V. Lobzin, MD, PhD, Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency, Saint-Petersburg, Russian Federation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ING-03-02-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .