Effekt- och säkerhetsstudie av Ingavirin® för att behandla influensa och andra akuta luftvägsvirusinfektioner hos patienter 3-6 år. (ACCORD)
7 juni 2016 uppdaterad av: Valenta Pharm JSC
Dubbelblind randomiserad placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera klinisk effekt och säkerhet av Ingavirin®, kapslar 30 mg, hos 3-6 år gamla patienter med influensa och andra akuta luftvägsinfektioner under standardterapi
Syftet med denna studie är att avgöra om Ingavirin ® doserat 30 mg dagligen är effektivt och säkert vid behandling av influensa och andra akuta luftvägsvirusinfektioner under standardbehandling hos 3-6 år gamla patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
190
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen
- GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen
- GBOU VPO "Krasnoyarsk State Medical University n.a.n V.F. Voyno-Yasenetskogo" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Moscow, Ryska Federationen
- FGBU "Scientific center of children health" of the Ministry of Health of Russian Federation
-
Moscow, Ryska Federationen
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Ryska Federationen
- Moscow Budgetary Public Health Facility "Infectious clinical hospital #1" of Moscow City Health Department
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- GBOU VPO "Novosibirsk State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation"
-
Perm, Ryska Federationen
- Children's city outpatients clinic № 5
-
Rostov-na-Donu, Ryska Federationen
- Children's city outpatients clinic № 4
-
Rostov-na-Donu, Ryska Federationen
- GBOU VPO "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen
- FGBU "Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency"
-
Saransk, Ryska Federationen
- FGBOU VPO "Mordov State University n.a. N.P. Ogarev"
-
Tomsk, Ryska Federationen
- GBOU VPO "Siberia State Medcial University" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
- GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 månader till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Det informerade samtyckesformuläret undertecknat av patientens förälder/adoptivförälder för att delta i den kliniska studien.
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 3-6 år.
- Patienter med måttligt förlopp av influensa eller andra akuta luftvägsinfektioner.
Patienter med kliniskt diagnostiserad influensa eller annan ARVI baserat på kroppstemperatur > 37,5 ° C, minst 1 av följande andra symtom på förgiftning och inte mindre än 1 av följande katarrasymtom:
- Förgiftningssymtom: huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi, smärta i ögongloberna;
- Katarral symtom: halsont, rinorré, hosta, nästäppa.
- Fastställd diagnos J06.9, J10, J11, i enlighet med ICD-10.
- Okomplicerat förlopp av influensa och andra ARVI.
- Intervall mellan debut av symtom och inskrivning till studien på högst 36 timmar.
Exklusions kriterier:
- Komplicerat förlopp av influensa och andra akuta luftvägsvirusinfektioner.
- Behandling med antivirala läkemedel (antivirala medel, interferoner och interferoninducerare), läkemedel med immunmodulerande effekt eller antibiotika med systemisk och lokal verkan inom 14 dagar före screeningbesöket.
- Svår influensa eller annan ARVI med symtom på hjärt-kärlsjukdom och andra symtom på infektionstoxisk chock och meningoencefalitiska syndrom.
- Tecken på utveckling av primär viral lunginflammation (närvaro av två eller flera av följande symtom): andfåddhet, bröstsmärtor vid hosta, systemisk cyanos, matt slagljud vid symmetrisk bedömning av de övre och nedre delarna av lungorna.
- Infektionssjukdomar under den senaste veckan före inskrivningen.
- "RRI-barn" (incidensen av ARVI under de senaste 12 månaderna är 6 gånger eller mer).
- Astma historia.
- Historik om ökad anfallsaktivitet.
- Allvarliga dekompenserade eller instabila medicinska eller psykiatriska tillstånd (alla sjukdomar eller tillstånd som hotar patientens liv eller försämrar patientens prognos och även gör det omöjligt att genomföra en klinisk studie på patienten).
- Cancer, HIV-infektion, tuberkulos, inklusive de i historien.
- Överkänslighet mot imidazolyletanamidpentandiosyra och/eller hjälpämnen i Ingavirinprodukten.
- Diabetes, laktosintolerans, laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption, brist på sukras/isomaltas, fruktosintolerans, ärftlig glukosmalabsorption, brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas.
- Patientens deltagande i någon annan klinisk prövning inom de senaste 90 dagarna före inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingavirin
Ingavirin (Imidazolyletanamidpentandiosyra), kapslar 30 mg dagligen i 5 dagar.
Innehållet i en kapsel Ingavirin, kapslar 30 mg ska lösas i 50-70 ml vatten vid rumstemperatur eller äppeljuice vid rumstemperatur under obligatorisk omrörning i 20 sekunder och administreras oralt 1 gång om dagen oavsett måltid.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, kapslar dagligen i 5 dagar.
Innehållet i en kapsel placebo ska lösas i 50-70 ml vatten vid rumstemperatur eller äppeljuice vid rumstemperatur under obligatorisk omrörning i 20 sekunder och administreras oralt 1 gång om dagen oavsett måltid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att minska i influensa och annan ARVI-svårighetsskala till 2 poäng med högst 1 poäng på individuella subskalor och normalisering av kroppstemperaturen
Tidsram: 5 dagar
|
Temperaturnormalisering innebär fastställande av kroppstemperatur under 37°C utan att därefter höjas förrän 5 dagar efter behandlingsstart.
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att minska poängen för influensa och annan ARVI-skala till 0 poäng
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
|
Genomsnittlig poäng på influensa- och annan ARVI-svårighetsskalan den 1:a, 2:a, 3:e, 4:e och 5:e dagarna efter behandlingens början
Tidsram: Inom 6 dagar från behandlingsstart
|
Inom 6 dagar från behandlingsstart
|
|
|
Området under kurvan "Influenza and Other ARVI Severity Scale score - time" senast den 5:e dagen efter behandlingens början
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
|
Tid till normalisering av kroppstemperaturen från behandlingsstart, mätt i timmar
Tidsram: 5 dagar
|
Temperaturnormalisering innebär fastställande av kroppstemperatur under 37°C utan att därefter höjas till 5 dagar efter behandlingsstart
|
5 dagar
|
|
Den genomsnittliga kroppstemperaturen den 1:a, 2:a, 3:e, 4:e och 5:e dagen efter behandlingsstart
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
|
Andelen patienter med normalisering av kroppstemperaturen den 1:a, 2:a, 3:e, 4:e och 5:e dagen efter behandlingens början
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
|
Området under "temperatur-tid"-kurvan senast den 5:e dagen efter behandlingens början
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
|
Andelen patienter med komplikationer av influensa och andra ARVI utvecklades under perioden från den 1:a till den 6:e och från den 1:a till den 14:e dagen efter behandlingsstart
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Andelen patienter med allvarliga komplikationer av influensa och andra ARVI som har utvecklats under perioden från den 1:a till den 6:e och från den 1:a till den 14:e dagen efter behandlingsstart
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Tid till debut av komplikationer av influensa och andra ARVI från behandlingsstart
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Bedömning av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 14 dagar
|
Bedömning av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) med hjälp av -
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC
- Huvudutredare: Yuriy V. Lobzin, MD, PhD, Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency, Saint-Petersburg, Russian Federation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2015
Första postat (Uppskatta)
31 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ING-03-02-2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .