Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Ingavirin® zur Behandlung von Influenza und anderen akuten respiratorischen Virusinfektionen bei Patienten im Alter von 3-6 Jahren (ACCORD)

Einschlusskriterien:

• Die vom Elternteil/Adoptivelternteil des Patienten unterzeichnete Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie.
• Männliche und weibliche Patienten im Alter von 3-6.
• Patienten mit mäßigem Verlauf einer Influenza oder anderen akuten Virusinfektionen der Atemwege.

• Patienten mit klinisch diagnostizierter Influenza oder anderen ARVI, basierend auf der Körpertemperatur > 37,5 ° C, mindestens 1 der folgenden anderen Vergiftungssymptome und mindestens 1 der folgenden katarrhalischen Symptome:

  • Vergiftungssymptome: Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie, Schmerzen in den Augäpfeln;
  • Katarrhalische Symptome: Halsschmerzen, Schnupfen, Husten, verstopfte Nase.
• Gesicherte Diagnose J06.9, J10, J11, gemäß ICD-10.
• Unkomplizierter Verlauf von Influenza und anderen ARVI.
• Intervall zwischen Auftreten der Symptome und Aufnahme in die Studie von nicht mehr als 36 Stunden.

Ausschlusskriterien:

• Komplizierter Verlauf von Influenza und anderen akuten Virusinfektionen der Atemwege.
• Behandlung mit antiviralen Medikamenten (Antiviren, Interferone und Interferon-Induktoren), Medikamenten mit immunmodulatorischer Wirkung oder Antibiotika mit systemischer und lokaler Wirkung innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Schwere Influenza oder andere ARVI mit Symptomen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung und anderen Symptomen eines infektiös-toxischen Schocks und meningoenzephalitischen Syndromen.
• Anzeichen einer primären Viruspneumonie (Vorhandensein von zwei oder mehr der folgenden Symptome): Kurzatmigkeit, Brustschmerzen beim Husten, systemische Zyanose, Dumpfheit des Perkussionsklangs bei symmetrischer Beurteilung der oberen und unteren Teile der Lunge.
• Infektionskrankheiten innerhalb der letzten Woche vor der Immatrikulation.
• „RRI-Kinder“ (Inzidenz von ARVI innerhalb der letzten 12 Monate beträgt 6-mal oder mehr).
• Asthmageschichte.
• Vorgeschichte mit erhöhter Anfallsaktivität.
• Schwere dekompensierte oder instabile medizinische oder psychiatrische Zustände (alle Krankheiten oder Zustände, die das Leben des Patienten bedrohen oder die Prognose des Patienten verschlechtern und es auch unmöglich machen, eine klinische Studie mit dem Patienten durchzuführen).
• Krebs, HIV-Infektion, Tuberkulose, einschließlich derjenigen in der Geschichte.
• Überempfindlichkeit gegen Imidazolylethanamidpentandisäure und/oder Hilfsstoffe des Ingavirin-Produkts.
• Diabetes, Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption, Saccharase/Isomaltase-Mangel, Fructose-Intoleranz, hereditäre Glucose-Malabsorption, Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase.
• Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage vor der Einschreibung.