Ingavirin® 治疗 3-6 岁患者流感和其他急性呼吸道病毒感染的疗效和安全性研究 (ACCORD)
2016年6月7日 更新者：Valenta Pharm JSC
双盲随机安慰剂对照多中心研究评估 Ingavirin® 胶囊 30 mg 在标准治疗过程中对 3-6 岁流感和其他急性呼吸道病毒感染患者的临床疗效和安全性
本研究的目的是确定在 3-6 岁患者的标准治疗过程中，每天服用 30 mg Ingavirin ® 是否有效且安全地治疗流感和其他急性呼吸道病毒感染。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kazan、俄罗斯联邦
- GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
- GBOU VPO "Krasnoyarsk State Medical University n.a.n V.F. Voyno-Yasenetskogo" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Moscow、俄罗斯联邦
- FGBU "Scientific center of children health" of the Ministry of Health of Russian Federation
-
Moscow、俄罗斯联邦
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Moscow Budgetary Public Health Facility "Infectious clinical hospital #1" of Moscow City Health Department
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦
- GBOU VPO "Novosibirsk State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation"
-
Perm、俄罗斯联邦
- Children's city outpatients clinic № 5
-
Rostov-na-Donu、俄罗斯联邦
- Children's city outpatients clinic № 4
-
Rostov-na-Donu、俄罗斯联邦
- GBOU VPO "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
- FGBU "Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency"
-
Saransk、俄罗斯联邦
- FGBOU VPO "Mordov State University n.a. N.P. Ogarev"
-
Tomsk、俄罗斯联邦
- GBOU VPO "Siberia State Medcial University" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦
- GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者父母/养父母签署的参与临床研究的知情同意书。
- 男女患者3-6岁。
- 中度流感或其他急性呼吸道病毒感染病程的患者。
根据体温> 37.5°C临床诊断为流感或其他ARVI的患者，至少有以下其他中毒症状中的一种以及以下卡他性症状中的至少一种：
- 中毒症状：头痛、不适、肌痛、眼球痛；
- 卡他性症状：喉咙痛、流鼻涕、咳嗽、鼻塞。
- 根据ICD-10建立诊断J06.9、J10、J11。
- 流感和其他 ARVI 的简单病程。
- 出现症状和参加研究之间的间隔不超过 36 小时。
排除标准：
- 流感和其他急性呼吸道病毒感染的复杂病程。
- 在筛选访问前 14 天内使用抗病毒药物（抗病毒药物、干扰素和干扰素诱导剂）、具有免疫调节作用的药物或具有全身和局部作用的抗生素进行治疗。
- 具有心血管疾病症状的严重流感或其他 ARVI，以及感染性中毒性休克和脑膜脑炎综合征的其他症状。
- 原发性病毒性肺炎发展的体征（存在以下两种或多种症状）：呼吸急促、咳嗽时胸痛、全身发绀、上下肺部对称评估时叩诊声音沉闷。
- 入学前最后一周内感染过传染病。
- “RRI 儿童”（最近 12 个月内 ARVI 的发病率是 6 次或更多）。
- 哮喘病史。
- 癫痫发作活动增加的历史。
- 严重失代偿或不稳定的医疗或精神状况（任何威胁患者生命或恶化患者预后的疾病或状况，也使无法对患者进行临床研究）。
- 癌症、艾滋病毒感染、肺结核，包括历史上的那些。
- 对咪唑基乙酰胺戊二酸和/或 Ingavirin 产品的赋形剂过敏。
- 糖尿病、乳糖不耐受、乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良、蔗糖酶/异麦芽糖酶缺乏、果糖不耐受、遗传性葡萄糖吸收不良、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏。
- 患者在入组前的最后 90 天内参加过任何其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：英加韦林
Ingavirin（咪唑基乙酰胺戊二酸）胶囊，每日 30 毫克，连续 5 天。
一粒 Ingavirin 胶囊的内容物，胶囊 30 毫克应在室温下溶解在 50-70 毫升水或室温下的苹果汁中，强制搅拌 20 秒，每天口服 1 次，无论进餐。
|
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，每天服用胶囊 5 天。
一粒安慰剂胶囊的内容物应在室温下溶解在 50-70 毫升水或室温下的苹果汁中，并强制搅拌 20 秒，每天口服 1 次，与进餐无关。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
流感和其他 ARVI 严重程度量表得分降至 2 分的时间，个别分量表得分不超过 1 分，体温正常化
大体时间：5天
|
体温正常化是指体温低于 37°C，此后直到治疗开始后 5 天都没有升高。
|
5天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
流感和其他 ARVI 严重程度量表评分降至 0 分的时间
大体时间：5天
|
5天
|
|
|
治疗开始后第 1、2、3、4 和 5 天流感和其他 ARVI 严重程度量表的平均分数
大体时间：治疗开始后 6 天内
|
治疗开始后 6 天内
|
|
|
治疗开始后第 5 天“流感和其他 ARVI 严重程度量表评分-时间”曲线下的面积
大体时间：5天
|
5天
|
|
|
从治疗开始到体温正常化的时间，以小时为单位
大体时间：5天
|
体温正常化是指体温低于 37°C，此后直到治疗开始后 5 天都没有升高
|
5天
|
|
治疗开始后第1、2、3、4、5天的平均体温
大体时间：5天
|
5天
|
|
|
治疗开始后第 1、2、3、4 和 5 天体温正常化的患者百分比
大体时间：5天
|
5天
|
|
|
治疗开始后第 5 天“温度-时间”曲线下的面积
大体时间：5天
|
5天
|
|
|
治疗开始后第 1 天至第 6 天和第 1 天至第 14 天出现流感和其他 ARVI 并发症的患者百分比
大体时间：14天
|
14天
|
|
|
在治疗开始后第 1 天至第 6 天和第 1 天至第 14 天期间出现流感和其他 ARVI 严重并发症的患者百分比
大体时间：14天
|
14天
|
|
|
从治疗开始到流感和其他 ARVI 并发症发生的时间
大体时间：14天
|
14天
|
|
|
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的评估
大体时间：14天
|
通过以下方式评估不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) -
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ekaterina Zakharova, MD, PhD、Valenta Pharm JSC
- 首席研究员：Yuriy V. Lobzin, MD, PhD、Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency, Saint-Petersburg, Russian Federation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月29日
首次发布 (估计)
2015年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月7日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.