Изучение эффективности и безопасности препарата Ингавирин® для лечения гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций у пациентов 3-6 лет. (ACCORD)
7 июня 2016 г. обновлено: Valenta Pharm JSC
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке клинической эффективности и безопасности препарата Ингавирин®, капсулы 30 мг, у пациентов в возрасте 3–6 лет с гриппом и другими острыми респираторными вирусными инфекциями на фоне стандартной терапии
Цель настоящего исследования — определить эффективность и безопасность Ингавирина ® в дозе 30 мг в сутки при лечении гриппа и других ОРВИ на фоне стандартной терапии у пациентов в возрасте 3–6 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kazan, Российская Федерация
- GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация
- GBOU VPO "Krasnoyarsk State Medical University n.a.n V.F. Voyno-Yasenetskogo" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Moscow, Российская Федерация
- FGBU "Scientific center of children health" of the Ministry of Health of Russian Federation
-
Moscow, Российская Федерация
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Российская Федерация
- Moscow Budgetary Public Health Facility "Infectious clinical hospital #1" of Moscow City Health Department
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- GBOU VPO "Novosibirsk State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation"
-
Perm, Российская Федерация
- Children's city outpatients clinic № 5
-
Rostov-na-Donu, Российская Федерация
- Children's city outpatients clinic № 4
-
Rostov-na-Donu, Российская Федерация
- GBOU VPO "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
- FGBU "Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency"
-
Saransk, Российская Федерация
- FGBOU VPO "Mordov State University n.a. N.P. Ogarev"
-
Tomsk, Российская Федерация
- GBOU VPO "Siberia State Medcial University" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 месяцев до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия, подписанная родителем/усыновителем пациента на участие в клиническом исследовании.
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 3-6 лет.
- Больные со среднетяжелым течением гриппа или другими острыми респираторными вирусными инфекциями.
Больные с клинически диагностированным гриппом или другими ОРВИ на основании температуры тела > 37,5 °С, наличия не менее 1 из следующих других симптомов интоксикации и не менее 1 из следующих катаральных симптомов:
- Симптомы интоксикации: головная боль, недомогание, миалгия, боль в области глазных яблок;
- Катаральные симптомы: боль в горле, ринорея, кашель, заложенность носа.
- Установлен диагноз J06.9, J10, J11 в соответствии с МКБ-10.
- Неосложненное течение гриппа и других ОРВИ.
- Интервал между появлением симптомов и включением в исследование не более 36 часов.
Критерий исключения:
- Осложненное течение гриппа и других ОРВИ.
- Лечение противовирусными препаратами (противовирусными препаратами, интерферонами и индукторами интерферона), препаратами с иммуномодулирующим действием или антибиотиками системного и местного действия в течение 14 дней до скринингового визита.
- Тяжелое течение гриппа или других ОРВИ с симптомами сердечно-сосудистых заболеваний, другими симптомами инфекционно-токсического шока, менингоэнцефалитических синдромов.
- Признаки развития первичной вирусной пневмонии (наличие двух и более из следующих симптомов): одышка, боль в грудной клетке при кашле, системный цианоз, притупление перкуторного звука при симметричной оценке верхних и нижних отделов легких.
- Инфекционные заболевания в течение последней недели перед зачислением.
- «РРИ дети» (заболеваемость ОРВИ за последние 12 мес 6 раз и более).
- История астмы.
- История повышенной судорожной активности.
- Тяжелые декомпенсированные или нестабильные соматические или психические состояния (любые заболевания или состояния, угрожающие жизни больного или ухудшающие прогноз больного, а также делающие невозможным проведение клинического исследования у больного).
- Рак, ВИЧ-инфекция, туберкулез, в том числе в анамнезе.
- Повышенная чувствительность к имидазолилэтанамиду пентандиовой кислоты и/или вспомогательным веществам препарата Ингавирин.
- Сахарный диабет, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, наследственная мальабсорбция глюкозы, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
- Участие пациента в любом другом клиническом исследовании в течение последних 90 дней до включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингавирин
Ингавирин (имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты), капсулы по 30 мг в день в течение 5 дней.
Содержимое одной капсулы Ингавирина, капсулы 30 мг следует растворить в 50-70 мл воды комнатной температуры или яблочного сока комнатной температуры при обязательном перемешивании в течение 20 секунд и принимать внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, капсулы ежедневно в течение 5 дней.
Содержимое одной капсулы плацебо растворяют в 50-70 мл воды комнатной температуры или яблочного сока комнатной температуры при обязательном перемешивании в течение 20 секунд и принимают внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до снижения балла по шкале тяжести гриппа и других ОРВИ до 2 баллов с не более чем 1 баллом по отдельным субшкалам и нормализации температуры тела
Временное ограничение: 5 дней
|
Под нормализацией температуры понимают установление температуры тела ниже 37°С без повышения в дальнейшем в течение 5 дней после начала лечения.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время снижения балла по шкале тяжести гриппа и других ОРВИ до 0 баллов
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Средний балл по шкале тяжести гриппа и других ОРВИ на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й дни после начала лечения
Временное ограничение: В течение 6 дней от начала лечения
|
В течение 6 дней от начала лечения
|
|
|
Площадь под кривой «Шкала тяжести гриппа и других ОРВИ балл - время» к 5-м суткам после начала лечения
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Время до нормализации температуры тела от начала лечения, измеряемое в часах
Временное ограничение: 5 дней
|
Под нормализацией температуры понимается установление температуры тела ниже 37°С без повышения в дальнейшем в течение 5 дней после начала лечения.
|
5 дней
|
|
Средняя температура тела к 1-му, 2-му, 3-му, 4-му и 5-му дню от начала лечения
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Процент больных с нормализацией температуры тела к 1-м, 2-м, 3-м, 4-м и 5-м суткам после начала лечения
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Площадь под кривой «температура-время» к 5-м суткам после начала лечения
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Процент больных с осложнениями гриппа и других ОРВИ, развившимися в период с 1-го по 6-й и с 1-го по 14-й день после начала лечения
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Процент больных с тяжелыми осложнениями гриппа и других ОРВИ, развившимися в период с 1-го по 6-й и с 1-го по 14-й день после начала лечения
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Время до появления осложнений гриппа и других ОРВИ от начала лечения
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Оценка нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) с помощью:
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC
- Главный следователь: Yuriy V. Lobzin, MD, PhD, Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency, Saint-Petersburg, Russian Federation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ING-03-02-2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .