Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Ingavirin® voor de behandeling van griep en andere acute respiratoire virale infecties bij patiënten van 3-6 jaar. (ACCORD)

Inclusiecriteria:

• Het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend door de ouder/adoptieouder van de patiënt om deel te nemen aan de klinische studie.
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 3-6 jaar.
• Patiënten met een matig verloop van griep of andere acute respiratoire virale infecties.

• Patiënten met klinisch gediagnosticeerde influenza of andere ARVI op basis van de lichaamstemperatuur > 37,5°C, niet minder dan 1 van de volgende andere intoxicatiesymptomen en niet minder dan 1 van de volgende catarrale symptomen:

  • Intoxicatiesymptomen: hoofdpijn, malaise, spierpijn, pijn in de oogbollen;
  • Catarrale symptomen: keelpijn, loopneus, hoest, verstopte neus.
• Vastgestelde diagnose J06.9, J10, J11, in overeenstemming met ICD-10.
• Ongecompliceerd verloop van griep en andere ARVI.
• Interval tussen het begin van de symptomen en inschrijving voor de studie van niet meer dan 36 uur.

Uitsluitingscriteria:

• Gecompliceerd verloop van griep en andere acute respiratoire virale infecties.
• Behandeling met antivirale middelen (antivirale middelen, interferonen en interferon-inductoren), geneesmiddelen met immunomodulerende werking of antibiotica met systemische en lokale werking binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Ernstige griep of andere ARVI met symptomen van hart- en vaatziekten en andere symptomen van infectieuze toxische shock en meningo-encefalitische syndromen.
• Tekenen van ontwikkeling van primaire virale pneumonie (aanwezigheid van twee of meer van de volgende symptomen): kortademigheid, pijn op de borst bij hoesten, systemische cyanose, dofheid van het percussiegeluid bij symmetrische beoordeling van de bovenste en onderste delen van de longen.
• Infectieziekten in de laatste week voorafgaand aan de inschrijving.
• "RRI kinderen" (incidentie van ARVI in de afgelopen 12 maanden is 6 keer of meer).
• Astma geschiedenis.
• Geschiedenis van verhoogde aanvalsactiviteit.
• Ernstige gedecompenseerde of onstabiele medische of psychiatrische aandoeningen (elke ziekte of aandoening die het leven van de patiënt bedreigt of de prognose van de patiënt verslechtert en het ook onmogelijk maakt om een ​​klinische studie bij de patiënt uit te voeren).
• Kanker, HIV-infectie, tuberculose, inclusief die in de geschiedenis.
• Overgevoeligheid voor imidazolylethanamidepentaandizuur en/of hulpstoffen van het Ingavirin-product.
• Diabetes, lactose-intolerantie, lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie, deficiëntie van sucrase/isomaltase, fructose-intolerantie, erfelijke glucosemalabsorptie, deficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase.
• Deelname van de patiënt aan een andere klinische studie binnen de laatste 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.