3-6세 환자의 인플루엔자 및 기타 급성 호흡기 바이러스 감염 치료를 위한 Ingavirin®의 효능 및 안전성 연구 (ACCORD)
2016년 6월 7일 업데이트: Valenta Pharm JSC
표준 요법 과정에서 인플루엔자 및 기타 급성 호흡기 바이러스 감염이 있는 3-6세 환자에서 Ingavirin®, 캡슐 30mg의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 다기관 연구
이 연구의 목적은 3-6세 환자의 표준 요법 과정에서 인플루엔자 및 기타 급성 호흡기 바이러스 감염의 치료에 매일 30mg의 Ingavirin®이 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kazan, 러시아 연방
- GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
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Krasnoyarsk, 러시아 연방
- GBOU VPO "Krasnoyarsk State Medical University n.a.n V.F. Voyno-Yasenetskogo" of Ministry of Health of Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방
- FGBU "Scientific center of children health" of the Ministry of Health of Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow Budgetary Public Health Facility "Infectious clinical hospital #1" of Moscow City Health Department
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Novosibirsk, 러시아 연방
- GBOU VPO "Novosibirsk State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation"
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Perm, 러시아 연방
- Children's city outpatients clinic № 5
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Rostov-na-Donu, 러시아 연방
- Children's city outpatients clinic № 4
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Rostov-na-Donu, 러시아 연방
- GBOU VPO "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- FGBU "Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency"
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Saransk, 러시아 연방
- FGBOU VPO "Mordov State University n.a. N.P. Ogarev"
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Tomsk, 러시아 연방
- GBOU VPO "Siberia State Medcial University" of Ministry of Health of Russian Federation
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Yaroslavl, 러시아 연방
- GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 연구에 참여하기 위해 환자의 부모/양부모가 서명한 정보에 입각한 동의서.
- 3-6세의 남녀 환자.
- 중등도의 인플루엔자 또는 기타 급성 호흡기 바이러스 감염이 있는 환자.
체온 > 37,5 ° C, 다음 중독 증상 중 1개 이상 및 다음 카타르 증상 중 1개 이상에 근거하여 임상적으로 인플루엔자 또는 기타 ARVI로 진단된 환자:
- 중독 증상: 두통, 불쾌감, 근육통, 안구 통증
- 카타르 증상: 인후통, 콧물, 기침, 코막힘.
- ICD-10에 따라 진단 J06.9, J10, J11을 확립했습니다.
- 인플루엔자 및 기타 ARVI의 복잡하지 않은 과정.
- 증상의 시작과 연구 등록 사이의 간격은 36시간을 넘지 않습니다.
제외 기준:
- 인플루엔자 및 기타 급성 호흡기 바이러스 감염의 복잡한 과정.
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 항바이러스제(항바이러스제, 인터페론 및 인터페론 유도제), 면역 조절 효과가 있는 약물 또는 전신 및 국소 작용이 있는 항생제 치료.
- 심혈관 질환의 증상이 있는 중증 인플루엔자 또는 기타 ARVI, 감염성 독성 쇼크의 기타 증상 및 수막뇌염 증후군.
- 원발성 바이러스성 폐렴 발생 징후(다음 증상 중 2개 이상 존재): 숨가쁨, 기침 시 흉통, 전신 청색증, 폐 상부 및 하부의 대칭적 평가에서 둔탁한 타악기 소리.
- 등록 전 마지막 주 이내의 전염병.
- "RRI 어린이"(지난 12개월 동안 ARVI 발생률이 6회 이상).
- 천식의 역사.
- 증가된 발작 활동의 병력.
- 심각한 비보상 또는 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태(환자의 생명을 위협하거나 환자의 예후를 악화시키고 또한 환자에 대한 임상 연구를 수행할 수 없게 만드는 모든 질병 또는 상태).
- 암, HIV 감염, 결핵(역사상 포함).
- imidazolyl ethanamide pentandioic acid 및/또는 Ingavirin 제품의 부형제에 대한 과민증.
- 당뇨병, 유당 불내증, 락타아제 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수장애, 수크라아제/이소말타아제 결핍, 과당 불내증, 유전성 포도당 흡수장애, 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍.
- 등록 전 마지막 90일 이내에 다른 임상 시험에 환자의 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 잉가비린
Ingavirin(Imidazolyl ethanamide pentandioic acid), 5일 동안 매일 30mg 캡슐.
인가비린 1캡슐 내용물 30mg을 상온의 물 50-70ml 또는 실온의 사과주스에 20초간 강제 저으면서 녹여 식사와 관계없이 1일 1회 경구 투여한다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약, 5일 동안 매일 캡슐.
위약 1캡슐의 내용물을 상온의 물 50-70ml 또는 상온의 사과주스에 20초간 의무적으로 저으면서 녹여 식사와 관계없이 1일 1회 경구 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 및 기타 ARVI 심각도 척도 점수가 개별 하위 척도에서 1점 이하로 2점으로 감소하고 체온이 정상화되는 데 걸리는 시간
기간: 5 일
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체온 정상화는 치료 시작 후 5일까지 체온을 올리지 않고 37°C 미만으로 설정하는 것을 의미합니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 및 기타 ARVI 심각도 척도 점수가 0점으로 감소하는 데 걸리는 시간
기간: 5 일
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5 일
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치료 시작 후 1일, 2일, 3일, 4일 및 5일까지 인플루엔자 및 기타 ARVI 심각도 척도의 평균 점수
기간: 치료 시작일로부터 6일 이내
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치료 시작일로부터 6일 이내
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치료 시작 후 5일까지 "Influenza and Other ARVI Severity Scale score - time" 곡선 아래 면적
기간: 5 일
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5 일
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치료 시작부터 체온 정상화까지의 시간, 시간 단위로 측정
기간: 5 일
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체온 정상화는 치료 시작 후 5일까지 체온을 올리지 않고 37°C 미만으로 설정하는 것을 의미합니다.
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5 일
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치료 시작 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일차 평균 체온
기간: 5 일
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5 일
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치료 시작 후 1일, 2일, 3일, 4일 및 5일까지 체온이 정상화된 환자의 비율
기간: 5 일
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5 일
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치료 시작 후 5일째 "온도-시간" 곡선 아래 면적
기간: 5 일
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5 일
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치료 시작 후 1일부터 6일까지 및 1일부터 14일까지 인플루엔자 및 기타 ARVI 합병증이 발생한 환자의 비율
기간: 14 일
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14 일
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치료 시작 후 1일부터 6일까지 및 1일부터 14일까지 인플루엔자 및 기타 ARVI의 중증 합병증이 발생한 환자의 비율
기간: 14 일
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14 일
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치료 시작부터 인플루엔자 및 기타 ARVI 합병증 발병까지의 시간
기간: 14 일
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14 일
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 평가
기간: 14 일
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다음을 통한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 평가 -
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC
- 수석 연구원: Yuriy V. Lobzin, MD, PhD, Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency, Saint-Petersburg, Russian Federation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ING-03-02-2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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