Étude d'efficacité et d'innocuité d'Ingavirin® pour traiter la grippe et d'autres infections virales respiratoires aiguës chez les patients de 3 à 6 ans (ACCORD)
7 juin 2016 mis à jour par: Valenta Pharm JSC
Étude multicentrique randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité d'Ingavirin®, gélules 30 mg, chez des patients âgés de 3 à 6 ans atteints de grippe et d'autres infections virales respiratoires aiguës au cours d'un traitement standard
Le but de cette étude est de déterminer si l'Ingavirin® dosé à 30 mg par jour est efficace et sûr dans le traitement de la grippe et d'autres infections virales respiratoires aiguës au cours d'un traitement standard chez des patients âgés de 3 à 6 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
190
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kazan, Fédération Russe
- GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
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Krasnoyarsk, Fédération Russe
- GBOU VPO "Krasnoyarsk State Medical University n.a.n V.F. Voyno-Yasenetskogo" of Ministry of Health of Russian Federation
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Moscow, Fédération Russe
- FGBU "Scientific center of children health" of the Ministry of Health of Russian Federation
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Moscow, Fédération Russe
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Moscow, Fédération Russe
- Moscow Budgetary Public Health Facility "Infectious clinical hospital #1" of Moscow City Health Department
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Novosibirsk, Fédération Russe
- GBOU VPO "Novosibirsk State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation"
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Perm, Fédération Russe
- Children's city outpatients clinic № 5
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Rostov-na-Donu, Fédération Russe
- Children's city outpatients clinic № 4
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Rostov-na-Donu, Fédération Russe
- GBOU VPO "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
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Saint-Petersburg, Fédération Russe
- FGBU "Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency"
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Saransk, Fédération Russe
- FGBOU VPO "Mordov State University n.a. N.P. Ogarev"
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Tomsk, Fédération Russe
- GBOU VPO "Siberia State Medcial University" of Ministry of Health of Russian Federation
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Yaroslavl, Fédération Russe
- GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le formulaire de consentement éclairé signé par le parent/parent adoptif du patient pour participer à l'étude clinique.
- Patients masculins et féminins âgés de 3 à 6 ans.
- Patients atteints d'une évolution modérée de la grippe ou d'autres infections virales respiratoires aiguës.
Patients atteints de grippe ou d'autres ARVI diagnostiqués cliniquement sur la base d'une température corporelle > 37,5 ° C, au moins 1 des autres symptômes d'intoxication suivants et au moins 1 des symptômes catarrhaux suivants :
- Symptômes d'intoxication : maux de tête, malaise, myalgie, douleur dans les globes oculaires ;
- Symptômes catarrhaux : mal de gorge, rhinorrhée, toux, congestion nasale.
- Diagnostic établi J06.9, J10, J11, conformément à la CIM-10.
- Évolution non compliquée de la grippe et d'autres ARVI.
- Intervalle entre l'apparition des symptômes et l'inscription à l'étude d'au plus 36 heures.
Critère d'exclusion:
- Évolution compliquée de la grippe et d'autres infections virales respiratoires aiguës.
- Traitement par des médicaments antiviraux (antiviraux, interférons et inducteurs d'interféron), des médicaments à effet immunomodulateur ou des antibiotiques à action systémique et locale dans les 14 jours précédant la visite de dépistage.
- Grippe sévère ou autre ARVI avec symptômes de maladie cardiovasculaire et autres symptômes de choc infectieux-toxique et syndromes méningo-encéphalitiques.
- Signes de développement d'une pneumonie virale primaire (présence d'au moins deux des symptômes suivants) : essoufflement, douleur thoracique lors de la toux, cyanose systémique, matité du son de percussion lors d'une évaluation symétrique des parties supérieure et inférieure des poumons.
- Maladies infectieuses au cours de la dernière semaine précédant l'inscription.
- "Enfants RRI" (l'incidence des ARVI au cours des 12 derniers mois est de 6 fois ou plus).
- Histoire de l'asthme.
- Antécédents d'activité convulsive accrue.
- Affections médicales ou psychiatriques sévères décompensées ou instables (toutes maladies ou affections qui menacent la vie du patient ou aggravent le pronostic du patient et rendent également impossible la réalisation d'une étude clinique chez le patient).
- Cancer, infection par le VIH, tuberculose, y compris ceux de l'histoire.
- Hypersensibilité à l'acide imidazolyl éthanamide pentandioïque et/ou aux excipients du produit Ingavirin.
- Diabète, intolérance au lactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose, déficit en sucrase/isomaltase, intolérance au fructose, malabsorption héréditaire du glucose, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
- Participation du patient à tout autre essai clinique dans les 90 derniers jours précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ingavirine
Ingavirin (acide imidazolyl éthanamide pentandioïque), gélules 30 mg par jour pendant 5 jours.
Le contenu d'une gélule d'Ingavirin, gélules 30 mg doit être dissous dans 50-70 ml d'eau à température ambiante ou de jus de pomme à température ambiante avec agitation obligatoire pendant 20 secondes et administré par voie orale 1 fois par jour quel que soit le repas.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo, gélules par jour pendant 5 jours.
Le contenu d'une gélule de placebo doit être dissous dans 50 à 70 ml d'eau à température ambiante ou de jus de pomme à température ambiante avec agitation obligatoire pendant 20 secondes et administré par voie orale 1 fois par jour quel que soit le repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour diminuer le score de l'échelle de gravité de la grippe et d'autres ARVI à 2 points avec pas plus d'un point aux sous-échelles individuelles et normalisation de la température corporelle
Délai: 5 jours
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La normalisation de la température signifie l'établissement de la température corporelle en dessous de 37 ° C sans élévation par la suite jusqu'à 5 jours après le début du traitement.
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour diminuer le score de l'échelle de gravité de la grippe et autres ARVI à 0 point
Délai: 5 jours
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5 jours
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Score moyen à l'échelle de gravité de la grippe et autres ARVI aux 1er, 2e, 3e, 4e et 5e jours après le début du traitement
Délai: Dans les 6 jours suivant le début du traitement
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Dans les 6 jours suivant le début du traitement
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L'aire sous la courbe "Influenza and Other ARVI Severity Scale score - time" au 5ème jour après le début du traitement
Délai: 5 jours
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5 jours
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Temps de normalisation de la température corporelle depuis le début du traitement, mesuré en heures
Délai: 5 jours
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La normalisation de la température signifie l'établissement de la température corporelle en dessous de 37°C sans augmentation par la suite jusqu'à 5 jours après le début du traitement
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5 jours
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La température corporelle moyenne aux 1er, 2e, 3e, 4e et 5e jours après le début du traitement
Délai: 5 jours
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5 jours
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Le pourcentage de patients présentant une normalisation de la température corporelle aux 1er, 2e, 3e, 4e et 5e jours après le début du traitement
Délai: 5 jours
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5 jours
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L'aire sous la courbe "température-temps" au 5ème jour après le début du traitement
Délai: 5 jours
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5 jours
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Le pourcentage de patients présentant des complications de la grippe et d'autres ARVI développées sur la période du 1er au 6ème et du 1er au 14ème jour après le début du traitement
Délai: 14 jours
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14 jours
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Le pourcentage de patients présentant des complications sévères de la grippe et autres ARVI qui se sont développées sur la période du 1er au 6ème et du 1er au 14ème jour après le début du traitement
Délai: 14 jours
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14 jours
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Délai d'apparition des complications de la grippe et des autres ARVI dès le début du traitement
Délai: 14 jours
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14 jours
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Évaluation des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 14 jours
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Évaluation des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) au moyen de -
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC
- Chercheur principal: Yuriy V. Lobzin, MD, PhD, Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency, Saint-Petersburg, Russian Federation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2015
Première publication (Estimation)
31 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ING-03-02-2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .