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Nucleus 人工内耳インプラントのリモート プログラミングの安全性と有効性 (TEL)

2020年11月9日 更新者：Cochlear
この研究の目的は、電気通信を介した Nucleus 人工内耳プログラミングの安全性と有効性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

人工内耳装用者は、遠隔医療を介して聴覚専門医から離れた場所で再マッピングを受けます。 聴覚学者は、インターネット会議プラットフォームを使用して、被験者のコンピューターにリモートでログインし、プログラミング ソフトウェアを制御します。 リモート プログラミング セッションは、トレーニングを受けたファシリテーターの支援を受けて、または受けずに完了し、マッピング セッションの合間に音声理解がテストされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27713
        • University of North Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • The Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12 歳以上で、英語を母国語とし、主要な聴覚学者が判断した研究評価を完了することができる個人
  • CI24RE、CI422、または CI500 シリーズのインプラントの片側または両側の人工内耳インプラント受信者で、バックアップ サウンド プロセッサを所有している
  • CP800 または CP900 シリーズのサウンド プロセッサを使用した最低 12 か月の経験、および訪問 1 の前の 12 か月以内にプログラムされた現在の MAP
  • プロトコルのすべての要件に参加し、遵守する意欲
  • -プライマリオージオロジストによって確認されたプロトコル能力を実証できる

除外基準:

  • リモートサービス提供の可能性のある利点、リスク、および制限に関する、主題側の非現実的な期待
  • -候補者がすべての調査要件を遵守することを望まない、またはできない
  • 聴覚評価への参加を妨げたり制限したりする追加のハンディキャップ
  • 主要な聴覚学者によるトレーニングの後、単純なコンピューターベースのタスクとデバイス接続のための基本的な技術的スキルを実証できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リモートプログラミンググループ

被験者は、オンラインのインタラクティブな会議プラットフォームを使用して、Custom Sound ソフトウェアを介して Nucleus 人工内耳インプラントのリモート プログラミングを受けます。

介入は人工内耳のプログラミングであり、実験的側面はリモート配信方法です。
デバイス：カスタムサウンド
Custom Sound は、Nucleus 人工内耳のプログラミングに使用されるプログラミング ソフトウェアです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単音節単語テスト、CNC 単語の音声認識
時間枠：リモート プログラミング セッション後 2 ～ 4 週間
被験者は、子音核子音単語テストからの単音節単語を聞いて繰り返し、正しい単語のパーセンテージで測定され、各リモートプログラミングセッションの後に音声認識能力を調べます。
リモート プログラミング セッション後 2 ～ 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cochlear

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年5月17日

研究の完了 (実際)

2017年5月17日

試験登録日

最初に提出

2015年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月9日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CAM 5650

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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