Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet ved fjernprogrammering av Nucleus Cochlea-implantater (TEL)

9. november 2020 oppdatert av: Cochlear
Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av Nucleus cochleaimplantatprogrammering via telekommunikasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cochleaimplantatmottakere vil gjennomgå omkartlegging på et sted som er fjernt fra audiologen via telehelse. Audiologer vil bruke en internettmøteplattform for å eksternt logge inn på forsøkspersonens datamaskin og kontrollere programmeringsprogramvaren. Eksterne programmeringsøkter vil bli gjennomført både med og uten hjelp fra en utdannet tilrettelegger, og taleforståelse vil bli testet mellom kartleggingsøktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27713
        • University of North Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 12 år som har engelsk som morsmål og er i stand til å fullføre studieevalueringen som ansett av deres primære audiolog
  • Unilaterale eller bilaterale cochleaimplantatmottakere av et CI24RE-, CI422- eller CI500-implantat som er i besittelse av en backup lydprosessor
  • Minimum 12 måneders erfaring med en lydprosessor i CP800- eller CP900-serien, og gjeldende MAP programmert innen 12 måneder før besøk 1
  • Vilje til å delta i og overholde alle krav i protokollen
  • Kunne demonstrere protokollkompetanse som bekreftet av primær audiolog

Ekskluderingskriterier:

  • Urealistiske forventninger fra fagets side angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger ved ekstern tjenestelevering
  • Uvilje eller manglende evne hos kandidaten til å overholde alle etterforskningskrav
  • Ytterligere handikap som ville hindre eller begrense deltakelse i de audiologiske evalueringene
  • Manglende evne til å demonstrere grunnleggende teknologiske ferdigheter for enkle datamaskinbaserte oppgaver og enhetstilkobling etter opplæring av primær audiolog

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ekstern programmeringsgruppe

Forsøkspersonene vil gjennomgå fjernprogrammering av Nucleus cochleaimplantater via Custom Sound-programvare ved å bruke en online interaktiv møteplattform.

Intervensjonen er programmering av cochleaimplantatet, det eksperimentelle aspektet er fjernleveringsmetoden.
Enhet: Egendefinert lyd
Custom Sound er programmeringsprogramvaren som brukes til å programmere Nucleus cochleaimplantater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taleoppfatning på monosyllabic Word Test, CNC-ord
Tidsramme: 2-4 uker etter fjernprogrammeringsøkt
Forsøkspersonene vil lytte til og gjenta enstavelsesord fra Consonant Nucleus Consonant-ordtesten målt i prosent av ordene som er riktige for å undersøke deres taleoppfatningsevner etter hver fjernprogrammeringsøkt.
2-4 uker etter fjernprogrammeringsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cochlear

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

31. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CAM 5650

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere