Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av fjärrprogrammering av Nucleus Cochlea-implantat (TEL)

9 november 2020 uppdaterad av: Cochlear
Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effektiviteten av Nucleus cochleaimplantatprogrammering via telekommunikation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mottagare av cochleaimplantat kommer att genomgå ommappning på en plats avlägsen från sin audionom via telehälsa. Audiologer kommer att använda en internetmötesplattform för att fjärrlogga in på försökspersonens dator och styra programmeringsmjukvaran. Fjärrprogrammeringssessioner kommer att genomföras både med och utan hjälp av en utbildad handledare, och talförståelse kommer att testas mellan kartläggningssessionerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48108
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27713
        • University of North Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer äldre än 12 år som har engelska som modersmål och som kan genomföra studieutvärderingen enligt deras primära audionom
  • Unilaterala eller bilaterala cochleaimplantatmottagare av ett CI24RE-, CI422- eller CI500-implantat som är i besittning av en reservljudprocessor
  • Minst 12 månaders erfarenhet av en ljudprocessor i CP800- eller CP900-serien och aktuell MAP programmerad inom 12 månader före besök 1
  • Villighet att delta i och följa alla krav i protokollet
  • Kunna visa protokollkompetens som bekräftats av primär audionom

Exklusions kriterier:

  • Orealistiska förväntningar från ämnet om de möjliga fördelarna, riskerna och begränsningarna med leverans av tjänster på distans
  • Ovilja eller oförmåga hos kandidaten att uppfylla alla undersökningskrav
  • Ytterligare handikapp som skulle förhindra eller begränsa deltagande i de audiologiska utvärderingarna
  • Oförmåga att visa grundläggande tekniska färdigheter för enkla datorbaserade uppgifter och enhetsanslutning efter utbildning av primär audionom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fjärrprogrammeringsgrupp

Försökspersonerna kommer att genomgå fjärrprogrammering av Nucleus cochleaimplantat via Custom Sound-programvara med hjälp av en interaktiv online mötesplattform.

Interventionen är programmeringen av cochleaimplantatet, den experimentella aspekten är fjärrleveransmetoden.
Enhet: Anpassat ljud
Custom Sound är programmeringsprogrammet som används för att programmera Nucleus cochleaimplantat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Taluppfattning på enstaviga ordtest, CNC-ord
Tidsram: 2-4 veckor efter fjärrprogrammeringssession
Försökspersoner kommer att lyssna på och upprepa enstaviga ord från konsonantkärnan Konsonant-ordtestet mätt i procent av korrekta ord för att undersöka deras taluppfattningsförmåga efter varje fjärrprogrammeringssession.
2-4 veckor efter fjärrprogrammeringssession

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cochlear

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

17 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

31 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CAM 5650

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera