Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en doeltreffendheid van programmeren op afstand van nucleaire cochleaire implantaten (TEL)

9 november 2020 bijgewerkt door: Cochlear
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Nucleus cochleaire implantaatprogrammering via telecommunicatie aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebruikers van een cochleair implantaat ondergaan via telehealth opnieuw toewijzen op een locatie op afstand van hun audioloog. Audiologen zullen een internetvergaderplatform gebruiken om op afstand in te loggen op de computer van de proefpersoon en de programmeersoftware te bedienen. Programmeersessies op afstand zullen worden voltooid, zowel met als zonder de hulp van een getrainde facilitator, en spraakverstaan ​​zal worden getest tussen mapping-sessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • University of North Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen ouder dan 12 jaar die Engels als moedertaal spreken en in staat zijn om de studie-evaluatie af te ronden zoals beoordeeld door hun primaire audioloog
  • Unilaterale of bilaterale gebruikers van een cochleair implantaat van een CI24RE-, CI422- of CI500-serie implantaat die in het bezit zijn van een reservegeluidsprocessor
  • Minimaal 12 maanden ervaring met een geluidsprocessor uit de CP800- of CP900-serie, en huidige MAP geprogrammeerd binnen 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
  • Bereidheid om deel te nemen aan en te voldoen aan alle vereisten van het protocol
  • In staat om protocolcompetentie aan te tonen, zoals bevestigd door de primaire audioloog

Uitsluitingscriteria:

  • Onrealistische verwachtingen van de kant van het onderwerp met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen van dienstverlening op afstand
  • Onwil of onvermogen van de kandidaat om aan alle onderzoekseisen te voldoen
  • Bijkomende handicaps die deelname aan de audiologische evaluaties zouden verhinderen of beperken
  • Onvermogen om technologische basisvaardigheden te demonstreren voor eenvoudige computergebaseerde taken en apparaatverbinding na training door primaire audioloog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Programmeergroep op afstand

Proefpersonen zullen Nucleus cochleaire implantaten op afstand programmeren via Custom Sound-software met behulp van een online interactief vergaderplatform.

De ingreep is de programmering van het cochleair implantaat, het experimentele aspect is de plaatsing op afstand.
Apparaat: Aangepast geluid
Custom Sound is de programmeersoftware die wordt gebruikt om Nucleus cochleaire implantaten te programmeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakperceptie op eenlettergrepige woordtest, CNC-woorden
Tijdsspanne: 2-4 weken na de programmeersessie op afstand
De proefpersonen luisteren naar eenlettergrepige woorden uit de medeklinkerkernmedeklinkerwoordtest en herhalen deze, gemeten aan de hand van het percentage woorden dat correct is, om hun spraakperceptievermogen na elke programmeersessie op afstand te onderzoeken.
2-4 weken na de programmeersessie op afstand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cochlear

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CAM 5650

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren