Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Eficácia da Programação Remota de Implantes Cocleares Nucleus (TEL)

9 de novembro de 2020 atualizado por: Cochlear
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia da programação do implante coclear Nucleus via telecomunicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os receptores de implante coclear passarão por remapeamento em um local remoto de seu fonoaudiólogo via telessaúde. Os fonoaudiólogos usarão uma plataforma de reunião na Internet para fazer login remotamente no computador do sujeito e controlar o software de programação. As sessões de programação remota serão concluídas com e sem a assistência de um facilitador treinado, e a compreensão da fala será testada entre as sessões de mapeamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • University of North Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com mais de 12 anos de idade que são falantes nativos de inglês e são capazes de concluir a avaliação do estudo conforme considerado por seu fonoaudiólogo principal
  • Receptores de implante coclear unilateral ou bilateral de um implante das séries CI24RE, CI422 ou CI500 que possuem um processador de som de backup
  • Um mínimo de 12 meses de experiência com um processador de som da série CP800 ou CP900 e MAP atual programado dentro de 12 meses antes da Visita 1
  • Vontade de participar e cumprir todos os requisitos do protocolo
  • Capaz de demonstrar competência de protocolo conforme confirmado pelo audiologista principal

Critério de exclusão:

  • Expectativas irrealistas por parte do sujeito, em relação aos possíveis benefícios, riscos e limitações da prestação remota de serviços
  • Relutância ou incapacidade do candidato em cumprir todos os requisitos de investigação
  • Deficiências adicionais que impediriam ou restringiriam a participação nas avaliações audiológicas
  • Incapacidade de demonstrar habilidades tecnológicas básicas para tarefas simples baseadas em computador e conexão de dispositivos após treinamento por fonoaudiólogo primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Programação Remota

Os participantes serão submetidos à programação remota dos implantes cocleares Nucleus por meio do software Custom Sound, usando uma plataforma de reunião interativa online.

A intervenção é a programação do implante coclear, o aspecto experimental é o método de entrega remota.
Dispositivo: Som personalizado
Custom Sound é o software de programação usado para programar os implantes cocleares Nucleus.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Percepção de Fala em Palavras Monossilábicas, Palavras CNC
Prazo: 2-4 semanas após a sessão de programação remota
Os participantes ouvirão e repetirão palavras monossilábicas do teste de palavras consonantais do Núcleo Consonantal medido pela porcentagem de palavras corretas para examinar suas habilidades de percepção de fala após cada sessão de programação remota.
2-4 semanas após a sessão de programação remota

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cochlear

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

17 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

17 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CAM 5650

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever