Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nucleus Cochlear Implanttien etäohjelmoinnin turvallisuus ja tehokkuus (TEL)

maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: Cochlear
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Nucleus-sisäkorvaistutteiden ohjelmoinnin turvallisuus ja tehokkuus tietoliikenteen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisäkorvaistutteiden vastaanottajat kartoitetaan uudelleen paikassa, joka on kaukana audiologistaan ​​etäterveyden kautta. Audiologit kirjautuvat etäyhteydellä tutkittavan tietokoneelle ja ohjaavat ohjelmointiohjelmistoa Internet-kokousalustan avulla. Etäohjelmointiistunnot suoritetaan sekä koulutetun ohjaajan kanssa että ilman apua, ja puheen ymmärtämistä testataan kartoitusistuntojen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • University of North Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 12-vuotiaat henkilöt, joiden äidinkielenään puhuvat englantia ja jotka pystyvät suorittamaan tutkimuksen arvioinnin ensisijaisen audiologinsa arvioiden mukaan
  • CI24RE-, CI422- tai CI500-sarjan implantin yksi- tai kaksipuoliset sisäkorvaistutteiden vastaanottajat, joilla on varaääniprosessori
  • Vähintään 12 kuukauden kokemus CP800- tai CP900-sarjan ääniprosessorista ja nykyinen MAP ohjelmoitu 12 kuukauden sisällä ennen vierailua 1
  • Halu osallistua ja noudattaa kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia
  • Pystyy osoittamaan protokollan pätevyyden ensisijaisen audiologin vahvistamana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheen epärealistiset odotukset etäpalvelun tarjoamisen mahdollisista eduista, riskeistä ja rajoituksista
  • Hakijan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia
  • Lisähaittoja, jotka estäisivät tai rajoittaisivat osallistumista audiologisiin arviointeihin
  • Kyvyttömyys osoittaa teknisiä perustaitoja yksinkertaisiin tietokonepohjaisiin tehtäviin ja laitteiden yhdistämiseen ensisijaisen audiologin koulutuksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Etäohjelmointiryhmä

Koehenkilöille suoritetaan Nucleus-sisäkorvaistutteiden etäohjelmointi Custom Sound -ohjelmiston avulla interaktiivisen online-kokousalustan avulla.

Interventio on sisäkorvaistutteen ohjelmointi, kokeellinen puoli on etäannostusmenetelmä.
Laite: Mukautettu ääni
Custom Sound on ohjelmointiohjelmisto, jota käytetään Nucleus-sisäkorvaistutteiden ohjelmointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheen havaitseminen yksitavuisella sanatestillä, CNC-sanoilla
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa etäohjelmoinnin jälkeen
Koehenkilöt kuuntelevat ja toistavat yksitavuisia sanoja Consonant Nucleus Consonant -sanatestistä mitattuna oikeiden sanojen prosenttiosuudella tutkiakseen puhekykyään jokaisen etäohjelmointiistunnon jälkeen.
2-4 viikkoa etäohjelmoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cochlear

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAM 5650

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa