Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fjernprogrammering af Nucleus Cochlear Implantater (TEL)

9. november 2020 opdateret af: Cochlear
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nucleus cochlear implantat programmering via telekommunikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cochlear implantat modtagere vil gennemgå remapping på et sted fjernt fra deres audiolog via telehealth. Audiologer vil bruge en internetmødeplatform til at eksternt logge ind på forsøgspersonens computer og styre programmeringssoftwaren. Fjernprogrammeringssessioner vil blive gennemført både med og uden assistance fra en uddannet facilitator, og taleforståelse vil blive testet mellem kortlægningssessionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • University of North Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på over 12 år, der har engelsk som modersmål og er i stand til at gennemføre undersøgelsesevalueringen som vurderet af deres primære audiolog
  • Unilaterale eller bilaterale cochleaimplantatmodtagere af et CI24RE-, CI422- eller CI500-implantat, som er i besiddelse af en backup lydprocessor
  • Minimum 12 måneders erfaring med en lydprocessor i CP800- eller CP900-serien og aktuel MAP programmeret inden for 12 måneder før besøg 1
  • Villighed til at deltage i og til at overholde alle krav i protokollen
  • I stand til at demonstrere protokolkompetence som bekræftet af primær audiolog

Ekskluderingskriterier:

  • Urealistiske forventninger fra emnets side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger ved fjernservicelevering
  • Kandidatens manglende vilje eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav
  • Yderligere handicap, der ville forhindre eller begrænse deltagelse i de audiologiske evalueringer
  • Manglende evne til at demonstrere grundlæggende teknologiske færdigheder til simple computerbaserede opgaver og enhedstilslutning efter træning af primær audiolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fjernprogrammeringsgruppe

Forsøgspersonerne vil gennemgå fjernprogrammering af Nucleus cochlear implantater via Custom Sound software ved hjælp af en online interaktiv mødeplatform.

Interventionen er programmeringen af ​​cochlearimplantatet, det eksperimentelle aspekt er fjernleveringsmetoden.
Enhed: Brugerdefineret lyd
Custom Sound er programmeringssoftwaren, der bruges til at programmere Nucleus cochlear implantater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleopfattelse på monosyllabisk ordtest, CNC-ord
Tidsramme: 2-4 uger efter fjernprogrammeringssession
Forsøgspersoner vil lytte til og gentage enstavelsesord fra Consonant Nucleus Consonant ordtesten målt i procent af ord korrekte for at undersøge deres taleopfattelsesevner efter hver fjernprogrammeringssession.
2-4 uger efter fjernprogrammeringssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2015

Først opslået (SKØN)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAM 5650

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telemedicin

Kliniske forsøg med Brugerdefineret lyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner