Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность дистанционного программирования кохлеарных имплантов Nucleus (TEL)

9 ноября 2020 г. обновлено: Cochlear
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности программирования кохлеарного импланта Nucleus с помощью телекоммуникаций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реципиенты кохлеарных имплантатов будут проходить переназначение в месте, удаленном от их аудиолога, с помощью телемедицины. Аудиологи будут использовать платформу интернет-совещаний для удаленного входа в компьютер субъекта и управления программным обеспечением. Сеансы удаленного программирования будут проходить как с помощью обученного ведущего, так и без него, а между сеансами картографирования будет проверяться понимание речи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • University of North Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте старше 12 лет, которые являются носителями английского языка и способны пройти оценку исследования, как считает их основной аудиолог.
  • Односторонние или двусторонние реципиенты кохлеарных имплантатов серии CI24RE, CI422 или CI500, у которых есть резервный звуковой процессор
  • Минимум 12 месяцев опыта работы со звуковым процессором серии CP800 или CP900 и текущий MAP, запрограммированный в течение 12 месяцев до визита 1.
  • Готовность участвовать и соблюдать все требования протокола
  • Способен продемонстрировать компетентность в протоколе, подтвержденную основным аудиологом

Критерий исключения:

  • Нереалистичные ожидания со стороны субъекта в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений удаленного предоставления услуг.
  • Нежелание или неспособность кандидата выполнить все исследовательские требования
  • Дополнительные препятствия, которые могут помешать или ограничить участие в аудиологической оценке
  • Неспособность продемонстрировать базовые технологические навыки для выполнения простых компьютерных задач и подключения устройств после обучения у основного аудиолога

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа удаленного программирования

Субъекты пройдут дистанционное программирование кохлеарных имплантатов Nucleus с помощью программного обеспечения Custom Sound с использованием онлайн-платформы для интерактивных встреч.

Вмешательство — программирование кохлеарного импланта, экспериментальный аспект — дистанционный метод доставки.
Устройство: Пользовательский звук
Custom Sound — это программное обеспечение для программирования, используемое для программирования кохлеарных имплантов Nucleus.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест восприятия речи на односложных словах, CNC Words
Временное ограничение: 2-4 недели после сеанса удаленного программирования
Субъекты будут слушать и повторять односложные слова из теста Consonant Nucleus Consonant Word, измеряемого процентом правильных слов, чтобы проверить свои способности к восприятию речи после каждого сеанса удаленного программирования.
2-4 недели после сеанса удаленного программирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cochlear

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CAM 5650

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться