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Sicurezza ed efficacia della programmazione remota degli impianti cocleari Nucleus (TEL)

9 novembre 2020 aggiornato da: Cochlear
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia della programmazione dell'impianto cocleare Nucleus tramite telecomunicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I destinatari dell'impianto cocleare saranno sottoposti a rimappatura in un luogo remoto dal loro audiologo tramite la telemedicina. Gli audiologi utilizzeranno una piattaforma per riunioni su Internet per accedere in remoto al computer del soggetto e controllare il software di programmazione. Le sessioni di programmazione remota saranno completate sia con che senza l'assistenza di un facilitatore qualificato e la comprensione del parlato sarà testata tra le sessioni di mappatura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • University of North Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età superiore a 12 anni che sono madrelingua inglese e sono in grado di completare la valutazione dello studio come ritenuto dal loro audiologo primario
  • Portatori di impianto cocleare unilaterale o bilaterale di un impianto della serie CI24RE, CI422 o CI500 che sono in possesso di un audioprocessore di riserva
  • Un minimo di 12 mesi di esperienza con un processore audio della serie CP800 o CP900 e MAP attuale programmato entro 12 mesi prima della Visita 1
  • Disponibilità a partecipare e a rispettare tutti i requisiti del protocollo
  • In grado di dimostrare la competenza del protocollo come confermato dall'audiologo primario

Criteri di esclusione:

  • Aspettative irrealistiche da parte del soggetto, riguardo ai possibili benefici, rischi e limiti dell'erogazione di servizi a distanza
  • Riluttanza o incapacità del candidato a soddisfare tutti i requisiti investigativi
  • Handicap aggiuntivi che impedirebbero o limiterebbero la partecipazione alle valutazioni audiologiche
  • Incapacità di dimostrare competenze tecnologiche di base per semplici attività basate su computer e connessione di dispositivi dopo la formazione dell'audiologo primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di programmazione remota

I soggetti saranno sottoposti a programmazione remota degli impianti cocleari Nucleus tramite il software Custom Sound utilizzando una piattaforma di incontro interattiva online.

L'intervento è la programmazione dell'impianto cocleare, l'aspetto sperimentale è il metodo di consegna a distanza.
Dispositivo: Suono personalizzato
Custom Sound è il software di programmazione utilizzato per programmare gli impianti cocleari Nucleus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del parlato su test di parole monosillabiche, parole CNC
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la sessione di programmazione remota
I soggetti ascolteranno e ripeteranno parole monosillabiche dal test delle parole consonantiche del nucleo consonante misurato dalla percentuale di parole corrette per esaminare le loro capacità di percezione del parlato dopo ogni sessione di programmazione remota.
2-4 settimane dopo la sessione di programmazione remota

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAM 5650

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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