Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vzdáleného programování jaderných kochleárních implantátů (TEL)

9. listopadu 2020 aktualizováno: Cochlear
Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost programování kochleárního implantátu Nucleus prostřednictvím telekomunikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příjemci kochleárního implantátu podstoupí přemapování na místě vzdáleném od jejich audiologa prostřednictvím telehealth. Audiologové budou používat internetovou platformu pro setkávání, aby se mohli vzdáleně přihlásit do počítače subjektu a ovládat programovací software. Vzdálené programování bude dokončeno jak s pomocí vyškoleného facilitátora, tak bez něj a mezi jednotlivými mapovacími setkáními bude testováno porozumění řeči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • University of North Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci starší 12 let, kteří jsou rodilými mluvčími angličtiny a jsou schopni dokončit hodnocení studie podle názoru jejich primárního audiologa
  • Jednostranní nebo bilaterální příjemci kochleárního implantátu s implantátem řady CI24RE, CI422 nebo CI500, kteří vlastní záložní zvukový procesor
  • Minimálně 12měsíční zkušenost se zvukovým procesorem řady CP800 nebo CP900 a aktuální MAP naprogramovaný během 12 měsíců před návštěvou 1
  • Ochota zúčastnit se a dodržovat všechny požadavky protokolu
  • Schopnost prokázat protokolární kompetenci potvrzenou primárním audiologem

Kritéria vyloučení:

  • Nerealistická očekávání ze strany subjektu, pokud jde o možné výhody, rizika a omezení poskytování služeb na dálku
  • Neochota nebo neschopnost kandidáta splnit všechny požadavky vyšetřování
  • Další handicapy, které by bránily nebo omezovaly účast na audiologických hodnoceních
  • Neschopnost prokázat základní technologické dovednosti pro jednoduché počítačové úkoly a připojení zařízení po zaškolení primárním audiologem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina vzdáleného programování

Subjekty podstoupí vzdálené programování kochleárních implantátů Nucleus prostřednictvím softwaru Custom Sound pomocí online interaktivní platformy pro setkávání.

Intervencí je naprogramování kochleárního implantátu, experimentálním aspektem je metoda dálkového porodu.
Přístroj: Vlastní zvuk
Custom Sound je programovací software používaný k programování kochleárních implantátů Nucleus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání řeči na testu jednoslabičných slov, CNC slova
Časové okno: 2-4 týdny po relaci vzdáleného programování
Subjekty budou poslouchat a opakovat jednoslabičná slova z testu Consonant Nucleus Consonant word, měřeného procentem správných slov, aby prověřili jejich schopnosti vnímání řeči po každém vzdáleném programování.
2-4 týdny po relaci vzdáleného programování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CAM 5650

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlastní zvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit