Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zdalnego programowania jądrowych implantów ślimakowych (TEL)

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Cochlear
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności programowania implantu ślimakowego Nucleus za pośrednictwem telekomunikacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, którym wszczepiono implant ślimakowy, zostaną poddane ponownemu mapowaniu w miejscu oddalonym od swojego audiologa za pośrednictwem telezdrowia. Audiolog użyje internetowej platformy spotkań, aby zdalnie zalogować się do komputera pacjenta i kontrolować oprogramowanie do programowania. Sesje zdalnego programowania będą realizowane zarówno z pomocą przeszkolonego moderatora, jak i bez niego, a rozumienie mowy będzie testowane pomiędzy sesjami mapowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • University of North Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku powyżej 12 lat, które są rodzimymi użytkownikami języka angielskiego i są w stanie ukończyć ocenę badania zgodnie z oceną ich głównego audiologa
  • Osoby z jednostronnym lub obustronnym implantem ślimakowym z serii CI24RE, CI422 lub CI500, które posiadają zapasowy procesor dźwięku
  • Minimum 12 miesięcy doświadczenia z procesorem dźwięku z serii CP800 lub CP900 oraz aktualny program MAP w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1
  • Gotowość do udziału i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
  • Potrafi wykazać się kompetencjami w zakresie protokołu, co zostało potwierdzone przez głównego audiologa

Kryteria wyłączenia:

  • Nierealistyczne oczekiwania ze strony podmiotu dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń zdalnego świadczenia usług
  • Niechęć lub niezdolność kandydata do spełnienia wszystkich wymagań dochodzeniowych
  • Dodatkowe utrudnienia uniemożliwiające lub ograniczające udział w badaniach audiologicznych
  • Niemożność zademonstrowania podstawowych umiejętności technologicznych w zakresie prostych zadań komputerowych i podłączania urządzeń po przeszkoleniu przez głównego audiologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Programowania Zdalnego

Uczestnicy zostaną poddani zdalnemu programowaniu implantów ślimakowych Nucleus za pomocą oprogramowania Custom Sound przy użyciu interaktywnej platformy spotkań online.

Interwencją jest programowanie implantu ślimakowego, aspektem eksperymentalnym jest metoda dostarczania na odległość.
Urządzenie: Niestandardowy dźwięk
Custom Sound to oprogramowanie służące do programowania implantów ślimakowych Nucleus.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja mowy w teście słów jednosylabowych, słowa CNC
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po zdalnej sesji programowania
Uczestnicy będą słuchać i powtarzać jednosylabowe słowa z testu słownego Consonant Nucleus Consonant mierzonego procentem poprawnych słów, aby zbadać swoje zdolności percepcji mowy po każdej sesji zdalnego programowania.
2-4 tygodnie po zdalnej sesji programowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAM 5650

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj