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Seguridad y eficacia de la programación remota de los implantes cocleares Nucleus (TEL)

9 de noviembre de 2020 actualizado por: Cochlear
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia de la programación del implante coclear Nucleus a través de las telecomunicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los receptores de implantes cocleares se someterán a una reasignación en un lugar remoto de su audiólogo a través de telesalud. Los audiólogos utilizarán una plataforma de reuniones en Internet para iniciar sesión de forma remota en la computadora del sujeto y controlar el software de programación. Las sesiones de programación remota se completarán con y sin la ayuda de un facilitador capacitado, y se evaluará la comprensión del habla entre las sesiones de mapeo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • University of North Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos mayores de 12 años que sean hablantes nativos de inglés y que sean capaces de completar la evaluación del estudio según lo considere su audiólogo principal
  • Receptores de implantes cocleares unilaterales o bilaterales de un implante de la serie CI24RE, CI422 o CI500 que están en posesión de un procesador de sonido de respaldo
  • Un mínimo de 12 meses de experiencia con un procesador de sonido de la serie CP800 o CP900 y MAP actual programado dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1
  • Voluntad de participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
  • Capaz de demostrar competencia en el protocolo según lo confirmado por el audiólogo principal

Criterio de exclusión:

  • Expectativas poco realistas por parte del sujeto, con respecto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones de la prestación remota de servicios
  • Falta de voluntad o incapacidad del candidato para cumplir con todos los requisitos de investigación
  • Discapacidades adicionales que impedirían o restringirían la participación en las evaluaciones audiológicas
  • Incapacidad para demostrar habilidades tecnológicas básicas para tareas simples basadas en computadora y conexión de dispositivos después de la capacitación por parte del audiólogo principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Programación Remota

Los sujetos se someterán a la programación remota de los implantes cocleares Nucleus a través del software Custom Sound utilizando una plataforma de reunión interactiva en línea.

La intervención es la programación del implante coclear, el aspecto experimental es el método de entrega remota.
Dispositivo: Sonido personalizado
Custom Sound es el software de programación utilizado para programar los implantes cocleares Nucleus.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de percepción del habla en palabras monosilábicas, palabras CNC
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la sesión de programación remota
Los sujetos escucharán y repetirán palabras monosilábicas de la prueba de palabras de Consonant Nucleus Consonant medidas por porcentaje de palabras correctas para examinar sus habilidades de percepción del habla después de cada sesión de programación remota.
2-4 semanas después de la sesión de programación remota

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cochlear

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CAM 5650

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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