Nucleus 人工耳蜗远程编程的安全性和有效性 (TEL)
2020年11月9日 更新者：Cochlear
本研究的目的是证明通过电信进行 Nucleus 人工耳蜗编程的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
人工耳蜗接受者将通过远程医疗在远离听力学家的地方进行重新映射。
听力学家将使用互联网会议平台远程登录受试者的计算机并控制编程软件。
远程编程会话将在有或没有受过训练的协调员的帮助下完成，语音理解将在映射会话之间进行测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Rocky Mountain Ear Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48108
- University of Michigan
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27713
- University of North Carolina
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- The Medical College of Wisconsin
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 12 岁且母语为英语且能够完成其主要听力学家认为的研究评估的个人
- 拥有备用声音处理器的 CI24RE、CI422 或 CI500 系列植入物的单侧或双侧人工耳蜗接受者
- 至少有 12 个月的 CP800 或 CP900 系列声音处理器使用经验，并且当前 MAP 在访问 1 之前的 12 个月内编程
- 愿意参与并遵守协议的所有要求
- 能够证明主要听力学家确认的协议能力
排除标准：
- 主体对远程服务交付可能带来的好处、风险和局限性抱有不切实际的期望
- 候选人不愿意或不能遵守所有调查要求
- 会阻止或限制参与听力学评估的其他障碍
- 初级听力学家培训后无法展示简单的基于计算机的任务和设备连接的基本技术技能
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：远程编程组
受试者将使用在线互动会议平台通过 Custom Sound 软件对 Nucleus 人工耳蜗进行远程编程。 干预是人工耳蜗的编程，实验方面是远程传送方法。 |
Custom Sound 是用于对 Nucleus 人工耳蜗进行编程的编程软件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单音节词测试、数控词的语音感知
大体时间：远程编程会话后 2-4 周
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受试者将听取并重复辅音核心辅音单词测试中的单音节单词，该测试通过正确单词的百分比来衡量，以在每次远程编程会话后检查他们的语音感知能力。
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远程编程会话后 2-4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Gatehouse S, Noble W. The Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Int J Audiol. 2004 Feb;43(2):85-99. doi: 10.1080/14992020400050014.
- Wesarg T, Wasowski A, Skarzynski H, Ramos A, Falcon Gonzalez JC, Kyriafinis G, Junge F, Novakovich A, Mauch H, Laszig R. Remote fitting in Nucleus cochlear implant recipients. Acta Otolaryngol. 2010 Dec;130(12):1379-88. doi: 10.3109/00016489.2010.492480. Epub 2010 Jun 30.
- McElveen JT Jr, Blackburn EL, Green JD Jr, McLear PW, Thimsen DJ, Wilson BS. Remote programming of cochlear implants: a telecommunications model. Otol Neurotol. 2010 Sep;31(7):1035-40. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181d35d87.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月17日
研究完成 (实际的)
2017年5月17日
研究注册日期
首次提交
2015年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月30日
首次发布 (估计)
2015年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月9日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CAM 5650
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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