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핵 인공와우 이식 원격 프로그래밍의 안전성과 효능 (TEL)

2020년 11월 9일 업데이트: Cochlear
이 연구의 목적은 통신을 통해 Nucleus 인공와우 프로그래밍의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

달팽이관 이식 사용자는 원격 의료를 통해 청능사와 멀리 떨어진 위치에서 다시 매핑을 받게 됩니다. 청각학자는 인터넷 회의 플랫폼을 사용하여 피험자의 컴퓨터에 원격으로 로그인하고 프로그래밍 소프트웨어를 제어합니다. 원격 프로그래밍 세션은 숙련된 조력자의 도움 유무에 관계없이 완료되며 매핑 세션 사이에 음성 이해가 테스트됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27713
        • University of North Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영어를 모국어로 사용하고 주요 청력학자가 판단한 연구 평가를 완료할 수 있는 12세 이상의 개인
  • 백업 음향 처리기를 소유하고 CI24RE, CI422 또는 CI500 시리즈 임플란트의 편측 또는 양측 인공와우 이식 사용자
  • CP800 또는 CP900 시리즈 음향 처리기에 대한 최소 12개월의 경험 및 방문 1 이전 12개월 이내에 프로그래밍된 현재 MAP
  • 프로토콜의 모든 요구 사항에 참여하고 준수하려는 의지
  • 1차 청각 전문의가 확인한 대로 프로토콜 역량을 입증할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 원격 서비스 제공의 가능한 이점, 위험 및 제한에 대한 주체 측의 비현실적인 기대
  • 후보자가 모든 조사 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 능력이 없음
  • 청력 평가에 참여하는 것을 막거나 제한하는 추가 핸디캡
  • 1차 청각 전문의의 교육 후 간단한 컴퓨터 기반 작업 및 장치 연결에 대한 기본 기술 능력을 입증할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 프로그래밍 그룹

피험자는 온라인 대화형 회의 플랫폼을 사용하여 Custom Sound 소프트웨어를 통해 Nucleus 인공와우의 원격 프로그래밍을 받게 됩니다.

개입은 인공 와우의 프로그래밍이고, 실험적 측면은 원격 전달 방법입니다.
장치: 커스텀 사운드
Custom Sound는 Nucleus 인공와우를 프로그래밍하는 데 사용되는 프로그래밍 소프트웨어입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단음절 단어 테스트, CNC 단어에 대한 음성 인식
기간: 원격 프로그래밍 세션 후 2-4주
피험자는 각 원격 프로그래밍 세션 후 음성 인식 능력을 검사하기 위해 올바른 단어의 백분율로 측정된 자음 핵 자음 단어 테스트에서 단음절 단어를 듣고 반복합니다.
원격 프로그래밍 세션 후 2-4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cochlear

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CAM 5650

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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