Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité et efficacité de la programmation à distance des implants cochléaires Nucleus (TEL)

9 novembre 2020 mis à jour par: Cochlear
Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de la programmation de l'implant cochléaire Nucleus par télécommunication.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les porteurs d'implants cochléaires subiront un remappage à un endroit éloigné de leur audiologiste via la télésanté. Les audiologistes utiliseront une plate-forme de réunion sur Internet pour se connecter à distance à l'ordinateur du sujet et contrôler le logiciel de programmation. Les sessions de programmation à distance seront réalisées avec et sans l'aide d'un animateur qualifié, et la compréhension de la parole sera testée entre les sessions de cartographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27713
        • University of North Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes âgées de plus de 12 ans qui sont de langue maternelle anglaise et sont capables de compléter l'évaluation de l'étude telle que jugée par leur audiologiste principal
  • Porteurs d'implants cochléaires unilatéraux ou bilatéraux d'un implant de la série CI24RE, CI422 ou CI500 qui sont en possession d'un processeur de son de secours
  • Un minimum de 12 mois d'expérience avec un processeur de son de la série CP800 ou CP900 et une MAP actuelle programmée dans les 12 mois précédant la visite 1
  • Volonté de participer et de se conformer à toutes les exigences du protocole
  • Capable de démontrer la compétence du protocole comme confirmé par l'audiologiste principal

Critère d'exclusion:

  • Attentes irréalistes de la part du sujet concernant les avantages, les risques et les limites possibles de la prestation de services à distance
  • Refus ou incapacité du candidat à se conformer à toutes les exigences de l'enquête
  • Handicaps supplémentaires qui empêcheraient ou restreindraient la participation aux évaluations audiologiques
  • Incapacité à démontrer des compétences technologiques de base pour des tâches informatiques simples et la connexion d'appareils après la formation par l'audiologiste principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de programmation à distance

Les sujets subiront une programmation à distance des implants cochléaires Nucleus via le logiciel Custom Sound à l'aide d'une plateforme de réunion interactive en ligne.

L'intervention est la programmation de l'implant cochléaire, l'aspect expérimental est la méthode de pose à distance.
Dispositif: Son personnalisé
Custom Sound est le logiciel de programmation utilisé pour programmer les implants cochléaires Nucleus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la parole sur le test de mots monosyllabiques, mots CNC
Délai: 2 à 4 semaines après la session de programmation à distance
Les sujets écouteront et répéteront les mots monosyllabiques du test de mot Consonant Nucleus Consonant mesuré par le pourcentage de mots corrects pour examiner leurs capacités de perception de la parole après chaque session de programmation à distance.
2 à 4 semaines après la session de programmation à distance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cochlear

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

17 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

31 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAM 5650

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner