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Sicherheit und Wirksamkeit der Fernprogrammierung von Nucleus Cochlea-Implantaten (TEL)

9. November 2020 aktualisiert von: Cochlear
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Nucleus Cochlea-Implantat-Programmierung über Telekommunikation nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cochlea-Implantat-Träger werden an einem Ort, der von ihrem Audiologen entfernt ist, per Telemedizin einer Neukartierung unterzogen. Audiologen verwenden eine Internet-Meeting-Plattform, um sich aus der Ferne in den Computer der Testperson einzuloggen und die Programmiersoftware zu steuern. Fernprogrammierungssitzungen werden sowohl mit als auch ohne die Unterstützung eines geschulten Moderators durchgeführt, und das Sprachverständnis wird zwischen den Mapping-Sitzungen getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • University of North Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von über 12 Jahren, die englische Muttersprachler sind und in der Lage sind, die Studienbewertung gemäß der Einschätzung ihres primären Audiologen abzuschließen
  • Einseitige oder beidseitige Cochlea-Implantat-Träger eines Implantats der Serien CI24RE, CI422 oder CI500, die im Besitz eines Ersatz-Soundprozessors sind
  • Mindestens 12 Monate Erfahrung mit einem Soundprozessor der CP800- oder CP900-Serie und aktuelle MAP-Programmierung innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1
  • Bereitschaft, an allen Anforderungen des Protokolls teilzunehmen und diese einzuhalten
  • Kann Protokollkompetenz nachweisen, wie vom primären Audiologen bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Unrealistische Erwartungen seitens des Subjekts in Bezug auf die möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen der Bereitstellung von Ferndiensten
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Kandidaten, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen
  • Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme an den audiologischen Untersuchungen verhindern oder einschränken würden
  • Unfähigkeit, grundlegende technologische Fähigkeiten für einfache computergestützte Aufgaben und das Anschließen von Geräten nach der Schulung durch den primären Audiologen zu demonstrieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fernprogrammierungsgruppe

Die Probanden werden einer Fernprogrammierung von Nucleus-Cochlea-Implantaten über die Custom Sound-Software unter Verwendung einer interaktiven Online-Meeting-Plattform unterzogen.

Die Intervention ist die Programmierung des Cochlea-Implantats, der experimentelle Aspekt ist die Fernabgabemethode.
Gerät: Benutzerdefinierter Sound
Custom Sound ist die Programmiersoftware, die zum Programmieren von Nucleus Cochlea-Implantaten verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachwahrnehmung bei einsilbigem Worttest, CNC-Wörtern
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Fernprogrammierungssitzung
Die Probanden hören und wiederholen einsilbige Wörter aus dem Konsonantenkern Konsonantenworttest, gemessen am Prozentsatz der korrekten Wörter, um ihre Sprachwahrnehmungsfähigkeiten nach jeder Fernprogrammiersitzung zu überprüfen.
2-4 Wochen nach der Fernprogrammierungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAM 5650

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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