ケタミンの鼻腔内投与と静脈内投与
2020年10月27日 更新者：Aviv Segev、Shalvata Mental Health Center
抗うつ薬療法への追加としてのケタミンの鼻腔内投与と静脈内投与
現在の研究は、IV 経路と比較した鼻腔内投与の有効性に焦点を当てることにより、臨床現場でのケタミンの使用の適用可能性に貢献したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hod Hasharon、イスラエル、POB 94
- Shalvata MHC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- MDD（大うつ病性障害）の診断、シャルバタの上級精神科医によって下された、または肯定された
- MADRS スコア > 20
- 正式な精神科クリニックまたは認定精神科医によって投与される従来の抗うつ薬で治療されます。
除外基準:
- 活動性または過去の精神病性障害（精神病性感情状態の病歴を含む）
- 精神薄弱または自閉症スペクトラム障害
- 顕著な人格障害
- 過去のCVA/TIA（心血管事故/一過性虚血発作）またはその他の不安定な病状を含む、心臓または神経系の活動性病状。
- 慢性的な鼻づまり
- 薬物乱用または最近の薬物乱用またはアルコール乱用
- 入院が必要な患者に重大な自殺傾向があるが、入院を拒否し、臨床評価の一環として「医学的助言に反対する」承諾書に署名し、非自発的入院の条件に応じない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブIV
ケタミンの静注とプラセボの投与を受けます。
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生理食塩水 0.9%、0.2mg/kg (IV プッシュ) または 50mg (IN、5 回投与、交互鼻孔) の投与
他の名前：
0.2mg/kg (IV Push) または 50mg (IN、5 回投与、交互鼻孔) の投与
他の名前：
反応が得られない患者（
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブIN
ケタミンを投与し、プラセボを点滴投与します。
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生理食塩水 0.9%、0.2mg/kg (IV プッシュ) または 50mg (IN、5 回投与、交互鼻孔) の投与
他の名前：
0.2mg/kg (IV Push) または 50mg (IN、5 回投与、交互鼻孔) の投与
他の名前：
反応が得られない患者（
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MADRS (モンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール) スコアがベースラインから改善
時間枠：15週間
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15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寛解を達成した被験者の割合
時間枠：15週間
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15週間
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奏効を達成した被験者の割合
時間枠：15週間
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15週間
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MADRS スコアに基づく抗うつ効果の持続性
時間枠：15週間
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MADRS アンケートで測定された効果減少率
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15週間
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副作用アンケートに基づくルートの忍容性
時間枠：3週間
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副作用アンケートで報告された、被験者によって報告された有害な副作用
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aviv Segev, MD、Shalvata MHC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月27日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHA-15-0019
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。