Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal vs. intravenøs ketaminadministration

27. oktober 2020 opdateret af: Aviv Segev, Shalvata Mental Health Center

Intranasal vs. intravenøs ketaminadministration som et supplement til antidepressiv terapi

Den nuværende undersøgelse ønsker at bidrage til anvendeligheden af ​​brugen af ​​ketamin i kliniske omgivelser ved at fokusere på effektiviteten af ​​intranasal administration sammenlignet med IV-vejen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Hod Hasharon, Israel, POB 94
        • Shalvata MHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65
  2. Diagnose af MDD (Major Depressive Disorder), stillet eller bekræftet af en seniorpsykiater i Shalvata
  3. MADRS-score > 20
  4. Behandlet med konventionelt antidepressivt middel, administreret på en formel psykiatrisk klinik eller af en certificeret psykiater.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv eller tidligere psykotisk lidelse, herunder en historie med psykotisk affektiv tilstand
  2. Mental retardering eller autistisk spektrumforstyrrelse
  3. Fremtrædende personlighedsforstyrrelse
  4. Hjerte eller neurologisk aktiv medicinsk tilstand, herunder tidligere CVA/TIA (kardiovaskulær ulykke/forbigående iskæmisk angreb) eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand.
  5. Kronisk tilstoppet næse
  6. Aktivt eller nyligt stof- eller alkoholmisbrug
  7. Væsentlig suicidalitet hos en patient, der kræver indlæggelse, men nægter at gøre det, og underskriver en frigivelsesformular "mod lægelig rådgivning" som en del af den kliniske evaluering og svarer ikke til betingelserne for tvangsindlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv IV
Vil modtage IV Ketamin sammen med IN placebo.
Medicin: Placebo
Saltvand 0,9 %, administration af 0,2 mg/kg (IV Push) eller 50 mg (IN, 5 doser, skiftende næsebor)
Andre navne:
  • Saltvand 0,9 %
Medicin: Ketamin (1. fase)
Administration af 0,2 mg/kg (IV Push) eller 50 mg (IN, 5 doser, skiftende næsebor)
Andre navne:
  • Ketalar
Medicin: Ketamin (2. fase)
Patienter, der ikke opnår respons (
Andre navne:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Aktiv i
Vil modtage IN Ketamin, sammen med IV placebo.
Medicin: Placebo
Saltvand 0,9 %, administration af 0,2 mg/kg (IV Push) eller 50 mg (IN, 5 doser, skiftende næsebor)
Andre navne:
  • Saltvand 0,9 %
Medicin: Ketamin (1. fase)
Administration af 0,2 mg/kg (IV Push) eller 50 mg (IN, 5 doser, skiftende næsebor)
Andre navne:
  • Ketalar
Medicin: Ketamin (2. fase)
Patienter, der ikke opnår respons (
Andre navne:
  • Ketalar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) scoreforbedring fra baseline
Tidsramme: 15 uger
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem forsøgspersoner, der opnår remission
Tidsramme: 15 uger
15 uger
Forhold mellem emner, der opnår respons
Tidsramme: 15 uger
15 uger
Holdbarhed af anti-depressiv effekt i henhold til MADRS Score
Tidsramme: 15 uger
Rate af effektfald, målt ved MADRS-spørgeskema
15 uger
Tolerabilitet af rute, baseret på spørgeskema om bivirkninger
Tidsramme: 3 uger
Bivirkninger rapporteret af forsøgspersoner, som rapporteret i spørgeskemaet om bivirkninger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aviv Segev, MD, Shalvata MHC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2015

Først opslået (Skøn)

1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHA-15-0019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner