Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intra-nazální vs. intravenózní podání ketaminu

27. října 2020 aktualizováno: Aviv Segev, Shalvata Mental Health Center

Intra-nazální vs. intravenózní podání ketaminu jako doplněk k antidepresivní léčbě

Současná studie chce přispět k použitelnosti použití ketaminu v klinickém prostředí tím, že se zaměří na účinnost intranazálního podání ve srovnání s IV cestou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Hod Hasharon, Izrael, POB 94
        • Shalvata MHC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65
  2. Diagnóza MDD (hlavní depresivní porucha), stanovená nebo potvrzená starším psychiatrem v Shalvata
  3. Skóre MADRS > 20
  4. Léčba konvenčními antidepresivy podávanými na formální psychiatrické klinice nebo certifikovaným psychiatrem.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní nebo minulá psychotická porucha, včetně anamnézy psychotického afektivního stavu
  2. Mentální retardace nebo porucha autistického spektra
  3. Výrazná porucha osobnosti
  4. Srdečně nebo neurologicky aktivní zdravotní stav, včetně prodělaných CVA/TIA (kardiovaskulární nehoda/přechodný ischemický záchvat) nebo jakéhokoli jiného nestabilního zdravotního stavu.
  5. Chronická nosní kongesce
  6. Aktivní nebo nedávné zneužívání drog nebo alkoholu
  7. Podstatná sebevražda u pacienta vyžadujícího přijetí, ale odmítá tak učinit a podepisuje propouštěcí formulář „proti lékařskému doporučení“ jako součást klinického hodnocení a neodpovídá na podmínky pro nedobrovolné přijetí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní IV
Dostane IV ketamin spolu s IN placebem.
Lék: Placebo
Fyziologický roztok 0,9 %, podání 0,2 mg/kg (IV. Push) nebo 50 mg (IN, 5 dávek, střídání nosních dírek)
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok 0,9 %
Lék: Ketamin (1. fáze)
Podání 0,2 mg/kg (IV Push) nebo 50 mg (IN, 5 dávek, střídání nosních dírek)
Ostatní jména:
  • Ketalar
Lék: Ketamin (2. fáze)
Pacienti nedosahují odpovědi (
Ostatní jména:
  • Ketalar
Aktivní komparátor: Aktivní IN
Dostane IN Ketamin spolu s IV placebem.
Lék: Placebo
Fyziologický roztok 0,9 %, podání 0,2 mg/kg (IV. Push) nebo 50 mg (IN, 5 dávek, střídání nosních dírek)
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok 0,9 %
Lék: Ketamin (1. fáze)
Podání 0,2 mg/kg (IV Push) nebo 50 mg (IN, 5 dávek, střídání nosních dírek)
Ostatní jména:
  • Ketalar
Lék: Ketamin (2. fáze)
Pacienti nedosahují odpovědi (
Ostatní jména:
  • Ketalar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení skóre MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr subjektů dosahujících remise
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů
Poměr subjektů dosahujících odpovědi
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů
Trvanlivost antidepresivního účinku dle MADRS Score
Časové okno: 15 týdnů
Míra poklesu účinku měřená dotazníkem MADRS
15 týdnů
Tolerability Route, na základě dotazníku vedlejších účinků
Časové okno: 3 týdny
Nežádoucí vedlejší účinky hlášené subjekty, jak byly hlášeny v dotazníku o vedlejších účincích
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shalvata Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aviv Segev, MD, Shalvata MHC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHA-15-0019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit