Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänsisäinen vs. suonensisäinen ketamiinin anto

tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Aviv Segev, Shalvata Mental Health Center

Nenänsisäinen vs. suonensisäinen ketamiinin anto masennuslääkehoidon lisänä

Tällä tutkimuksella halutaan edistää ketamiinin käytön soveltuvuutta kliinisessä ympäristössä keskittymällä intranasaalisen antamisen tehokkuuteen verrattuna IV-reittiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Hod Hasharon, Israel, POB 94
        • Shalvata MHC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65
  2. MDD-diagnoosi (Major Depressive Disorder), jonka on tehnyt tai vahvistanut vanhempi psykiatri Shalvatassa
  3. MADRS-pisteet > 20
  4. Hoidetaan tavanomaisella masennuslääkkeellä, annetaan virallisella psykiatrilla tai pätevän psykiatrin toimesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen tai mennyt psykoottinen häiriö, mukaan lukien aiempi psykoottinen mielialatila
  2. Henkinen kehitysvammaisuus tai autistinen spektrihäiriö
  3. Huomattava persoonallisuushäiriö
  4. Sydämen tai neurologinen aktiivinen sairaus, mukaan lukien aiempi CVA/TIA (Cardiovascular Accident/Transient Ischemic Attack) tai mikä tahansa muu epävakaa sairaus.
  5. Krooninen nenän tukkoisuus
  6. Aktiivinen tai äskettäinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  7. Huomattava itsetuhoisuus potilaalla, joka vaatii ottamista, mutta kieltäytyy tekemästä sitä, ja allekirjoittaa "lääketieteellistä neuvontaa vastaan" -vapautuslomakkeen osana kliinistä arviointia, eikä täytä tahattoman oton ehtoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen IV
Saa IV Ketamiinia yhdessä IN lumelääkkeen kanssa.
Lääke: Plasebo
Suolaliuos 0,9 %, anto 0,2 mg/kg (IV Push) tai 50 mg (IN, 5 annosta, vuorotellen sieraimiin)
Muut nimet:
  • Suolaliuos 0,9 %
Lääke: Ketamiini (1. vaihe)
Annostelu 0,2 mg/kg (IV Push) tai 50 mg (IN, 5 annosta, vuorotellen sieraimiin)
Muut nimet:
  • Ketalar
Lääke: Ketamiini (2. vaihe)
Potilaat, jotka eivät saa vastausta (
Muut nimet:
  • Ketalar
Active Comparator: Aktiivinen IN
Saa IN Ketamiinia yhdessä IV lumelääkkeen kanssa.
Lääke: Plasebo
Suolaliuos 0,9 %, anto 0,2 mg/kg (IV Push) tai 50 mg (IN, 5 annosta, vuorotellen sieraimiin)
Muut nimet:
  • Suolaliuos 0,9 %
Lääke: Ketamiini (1. vaihe)
Annostelu 0,2 mg/kg (IV Push) tai 50 mg (IN, 5 annosta, vuorotellen sieraimiin)
Muut nimet:
  • Ketalar
Lääke: Ketamiini (2. vaihe)
Potilaat, jotka eivät saa vastausta (
Muut nimet:
  • Ketalar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) -pisteiden parannus lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 viikkoa
15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission saavuttaneiden koehenkilöiden suhde
Aikaikkuna: 15 viikkoa
15 viikkoa
Vastauksen saaneiden koehenkilöiden suhde
Aikaikkuna: 15 viikkoa
15 viikkoa
Masennuslääkevaikutuksen kestävyys MADRS Score:n mukaan
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Vaikutuksen vähenemisen nopeus MADRS-kyselyllä mitattuna
15 viikkoa
Reitin siedettävyys sivuvaikutuskyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Koehenkilöiden ilmoittamat haitalliset sivuvaikutukset, kuten sivuvaikutuksia koskevassa kyselyssä on raportoitu
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shalvata Mental Health Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Aviv Segev, MD, Shalvata MHC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHA-15-0019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa