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Intranasale vs. intravenöse Ketaminverabreichung

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Aviv Segev, Shalvata Mental Health Center

Intra-nasale vs. intravenöse Ketaminverabreichung als Ergänzung zur Antidepressivum-Therapie

Die aktuelle Studie möchte zur Anwendbarkeit des Einsatzes von Ketamin im klinischen Umfeld beitragen, indem sie sich auf die Wirksamkeit der intranasalen Verabreichung im Vergleich zur intranasalen Verabreichung konzentriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Hod Hasharon, Israel, POB 94
        • Shalvata MHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65
  2. Diagnose einer MDD (Major Depressive Disorder), gestellt oder bestätigt von einem leitenden Psychiater in Shalvata
  3. MADRS-Score > 20
  4. Behandelt mit herkömmlichen Antidepressiva, verabreicht in einer offiziellen psychiatrischen Klinik oder durch einen zertifizierten Psychiater.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive oder frühere psychotische Störung, einschließlich psychotischer affektiver Zustände in der Vorgeschichte
  2. Geistige Behinderung oder Autismus-Spektrum-Störung
  3. Prominente Persönlichkeitsstörung
  4. Kardiale oder neurologische aktive Erkrankung, einschließlich früherer CVA/TIA (Herz-Kreislauf-Unfall/transiente ischämische Attacke) oder jede andere instabile Erkrankung.
  5. Chronische verstopfte Nase
  6. Aktiver oder kürzlich aufgetretener Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  7. Erhebliche Suizidalität bei einem Patienten, der eine Einweisung verlangt, diese aber verweigert und im Rahmen der klinischen Beurteilung ein Entlassungsformular „gegen ärztlichen Rat“ unterschreibt und die Bedingungen für eine unfreiwillige Einweisung nicht erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv IV
Erhält intravenös Ketamin und IN-Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung 0,9 %, Verabreichung von 0,2 mg/kg (IV-Push) oder 50 mg (IN, 5 Dosen, abwechselnde Nasenlöcher)
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung 0,9 %
Arzneimittel: Ketamin (1. Phase)
Verabreichung von 0,2 mg/kg (IV-Push) oder 50 mg (IN, 5 Dosen, abwechselnde Nasenlöcher)
Andere Namen:
  • Ketalar
Arzneimittel: Ketamin (2. Phase)
Patienten, die kein Ansprechen erzielen (
Andere Namen:
  • Ketalar
Aktiver Komparator: Aktiv IN
Erhält IN Ketamin zusammen mit IV Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung 0,9 %, Verabreichung von 0,2 mg/kg (IV-Push) oder 50 mg (IN, 5 Dosen, abwechselnde Nasenlöcher)
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung 0,9 %
Arzneimittel: Ketamin (1. Phase)
Verabreichung von 0,2 mg/kg (IV-Push) oder 50 mg (IN, 5 Dosen, abwechselnde Nasenlöcher)
Andere Namen:
  • Ketalar
Arzneimittel: Ketamin (2. Phase)
Patienten, die kein Ansprechen erzielen (
Andere Namen:
  • Ketalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des MADRS-Scores (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der Probanden, die eine Remission erreichen
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Verhältnis der Probanden, die eine Antwort erreichten
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Dauerhaftigkeit der antidepressiven Wirkung gemäß MADRS-Score
Zeitfenster: 15 Wochen
Die Rate des Effektrückgangs, gemessen mit dem MADRS-Fragebogen
15 Wochen
Verträglichkeit der Route, basierend auf einem Fragebogen zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Wochen
Von Probanden gemeldete unerwünschte Nebenwirkungen, wie im Fragebogen zu Nebenwirkungen angegeben
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Aviv Segev, MD, Shalvata MHC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHA-15-0019

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