Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal vs. intravenøs ketaminadministrasjon

27. oktober 2020 oppdatert av: Aviv Segev, Shalvata Mental Health Center

Intranasal vs. intravenøs ketaminadministrasjon som et tillegg til antidepressiv terapi

Den nåværende studien ønsker å bidra til anvendeligheten av bruk av ketamin i en klinisk setting ved å fokusere på effektiviteten av intranasal administrering sammenlignet med IV-ruten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Hod Hasharon, Israel, POB 94
        • Shalvata MHC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65
  2. Diagnose av MDD (Major Depressive Disorder), laget eller bekreftet av en seniorpsykiater i Shalvata
  3. MADRS-poengsum > 20
  4. Behandlet med konvensjonelle antidepressiva, administrert på en formell psykiatrisk klinikk eller av en sertifisert psykiater.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv eller tidligere psykotisk lidelse, inkludert en historie med psykotisk affektiv tilstand
  2. Mental retardasjon eller autistisk spektrumforstyrrelse
  3. Fremtredende personlighetsforstyrrelse
  4. Hjerte eller nevrologisk aktiv medisinsk tilstand, inkludert tidligere CVA/TIA (Cardiovascular Accident/Transient Ischemic Attack) eller annen ustabil medisinsk tilstand.
  5. Kronisk nesetetthet
  6. Aktivt eller nylig misbruk av narkotika eller alkohol
  7. Betydelig suicidalitet hos en pasient som trenger innleggelse, men nekter å gjøre det, og signerer et "mot medisinsk råd"-utgivelsesskjema som en del av klinisk evaluering, og svarer ikke på vilkårene for ufrivillig innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv IV
Vil få IV Ketamin, sammen med IN placebo.
Legemiddel: Placebo
Saltvann 0,9 %, administrasjon av 0,2 mg/kg (IV Push) eller 50 mg (IN, 5 doser, vekslende nesebor)
Andre navn:
  • Saltvann 0,9 %
Legemiddel: Ketamin (1. fase)
Administrering av 0,2 mg/kg (IV Push) eller 50 mg (IN, 5 doser, alternerende nesebor)
Andre navn:
  • Ketalar
Legemiddel: Ketamin (2. fase)
Pasienter som ikke oppnår respons (
Andre navn:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Aktiv IN
Vil få IN Ketamin, sammen med IV placebo.
Legemiddel: Placebo
Saltvann 0,9 %, administrasjon av 0,2 mg/kg (IV Push) eller 50 mg (IN, 5 doser, vekslende nesebor)
Andre navn:
  • Saltvann 0,9 %
Legemiddel: Ketamin (1. fase)
Administrering av 0,2 mg/kg (IV Push) eller 50 mg (IN, 5 doser, alternerende nesebor)
Andre navn:
  • Ketalar
Legemiddel: Ketamin (2. fase)
Pasienter som ikke oppnår respons (
Andre navn:
  • Ketalar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) skårforbedring fra baseline
Tidsramme: 15 uker
15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellom forsøkspersoner som oppnår remisjon
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Forhold mellom emner som oppnår respons
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Holdbarhet av antidepressiv effekt i henhold til MADRS Score
Tidsramme: 15 uker
Graden av effektnedgang, målt ved MADRS Questionnaire
15 uker
Tolerabilitet av rute, basert på spørreskjema for bivirkninger
Tidsramme: 3 uker
Bivirkninger rapportert av forsøkspersoner, som rapportert i spørreskjemaet om bivirkninger
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aviv Segev, MD, Shalvata MHC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHA-15-0019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere