Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-nasale versus intra-veneuze toediening van ketamine

27 oktober 2020 bijgewerkt door: Aviv Segev, Shalvata Mental Health Center

Intra-nasale versus intra-veneuze toediening van ketamine als aanvulling op antidepressiva

De huidige studie wil bijdragen aan de toepasbaarheid van het gebruik van ketamine in een klinische setting door te focussen op de effectiviteit van intranasale toediening in vergelijking met de IV-route.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Hod Hasharon, Israël, POB 94
        • Shalvata MHC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65
  2. Diagnose van MDD (Major Depressive Disorder), gemaakt of bevestigd door een senior psychiater in Shalvata
  3. MADRS-score > 20
  4. Behandeld met conventioneel antidepressivum, toegediend in een formele psychiatrische kliniek of door een gecertificeerde psychiater.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve of vroegere psychotische stoornis, inclusief een voorgeschiedenis van psychotische affectieve toestand
  2. Geestelijke retardatie of stoornis in het autistisch spectrum
  3. Prominente persoonlijkheidsstoornis
  4. Cardiale of neurologische actieve medische aandoening, inclusief CVA/TIA (Cardiovasculair Accident/Transient Ischemic Attack) in het verleden of enige andere onstabiele medische aandoening.
  5. Chronische verstopte neus
  6. Actief of recent drugs- of alcoholmisbruik
  7. Substantiële suïcidaliteit bij een patiënt die opname vereist, maar dit weigert, en een vrijgaveformulier "tegen medisch advies" ondertekent als onderdeel van klinische evaluatie, en niet voldoet aan de voorwaarden voor onvrijwillige opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief IV
Zal IV Ketamine krijgen, samen met IN placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing 0,9%, toediening van 0,2 mg/kg (IV Push) of 50 mg (IN, 5 doses, wisselende neusgaten)
Andere namen:
  • Zoutoplossing 0,9%
Geneesmiddel: Ketamine (1e fase)
Toediening van 0,2 mg/kg (IV Push) of 50 mg (IN, 5 doses, wisselende neusgaten)
Andere namen:
  • Ketalair
Geneesmiddel: Ketamine (2e fase)
Patiënten die geen respons bereiken (
Andere namen:
  • Ketalair
Actieve vergelijker: Actief IN
Zal IN Ketamine krijgen, samen met IV placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing 0,9%, toediening van 0,2 mg/kg (IV Push) of 50 mg (IN, 5 doses, wisselende neusgaten)
Andere namen:
  • Zoutoplossing 0,9%
Geneesmiddel: Ketamine (1e fase)
Toediening van 0,2 mg/kg (IV Push) of 50 mg (IN, 5 doses, wisselende neusgaten)
Andere namen:
  • Ketalair
Geneesmiddel: Ketamine (2e fase)
Patiënten die geen respons bereiken (
Andere namen:
  • Ketalair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering MADRS-score (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van proefpersonen die remissie bereikten
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Verhouding van proefpersonen die respons bereiken
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Duurzaamheid van antidepressieve werking volgens MADRS-score
Tijdsspanne: 15 weken
De snelheid waarmee het effect afneemt, zoals gemeten met de MADRS-vragenlijst
15 weken
Verdraagbaarheid van Route, op basis van vragenlijst over bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 weken
Nadelige bijwerkingen gemeld door proefpersonen, zoals gerapporteerd in vragenlijst over bijwerkingen
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aviv Segev, MD, Shalvata MHC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHA-15-0019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren