Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowe vs. dożylne podawanie ketaminy

27 października 2020 zaktualizowane przez: Aviv Segev, Shalvata Mental Health Center

Donosowe vs. dożylne podawanie ketaminy jako dodatek do terapii przeciwdepresyjnej

Obecne badanie ma przyczynić się do zastosowania ketaminy w warunkach klinicznych, koncentrując się na skuteczności podawania donosowego w porównaniu z drogą dożylną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Hod Hasharon, Izrael, POB 94
        • Shalvata MHC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Diagnoza MDD (poważnego zaburzenia depresyjnego), postawiona lub potwierdzona przez starszego psychiatrę w Shalvata
  3. Wynik MADRS > 20
  4. Leczony konwencjonalnymi lekami przeciwdepresyjnymi, podawanymi w oficjalnej klinice psychiatrycznej lub przez certyfikowanego psychiatrę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne lub przebyte zaburzenie psychotyczne, w tym psychotyczny stan afektywny w wywiadzie
  2. Upośledzenie umysłowe lub zaburzenie ze spektrum autyzmu
  3. Wyraźne zaburzenie osobowości
  4. Czynna choroba serca lub neurologiczna, w tym przebyta CVA/TIA (wypadek sercowo-naczyniowy/przemijający atak niedokrwienny) lub jakakolwiek inna niestabilna choroba.
  5. Przewlekłe przekrwienie błony śluzowej nosa
  6. Aktywne lub niedawne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  7. Znaczące samobójstwo u pacjenta wymagającego przyjęcia, ale odmawiającego przyjęcia i podpisuje formularz zwolnienia „wbrew zaleceniom lekarskim” w ramach oceny klinicznej i nie odpowiada na warunki przyjęcia przymusowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny IV
Otrzyma IV Ketaminę wraz z IN placebo.
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna 0,9%, podanie 0,2 mg/kg (pchnięcie dożylne) lub 50 mg (IN, 5 dawek, naprzemienne nozdrza)
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna 0,9%
Lek: Ketamina (1. faza)
Podanie 0,2 mg/kg (IV Push) lub 50 mg (IN, 5 dawek, naprzemienne nozdrza)
Inne nazwy:
  • Ketalar
Lek: Ketamina (druga faza)
Pacjenci, u których nie uzyskano odpowiedzi (
Inne nazwy:
  • Ketalar
Aktywny komparator: Aktywny IN
Otrzyma IN Ketamine wraz z IV placebo.
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna 0,9%, podanie 0,2 mg/kg (pchnięcie dożylne) lub 50 mg (IN, 5 dawek, naprzemienne nozdrza)
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna 0,9%
Lek: Ketamina (1. faza)
Podanie 0,2 mg/kg (IV Push) lub 50 mg (IN, 5 dawek, naprzemienne nozdrza)
Inne nazwy:
  • Ketalar
Lek: Ketamina (druga faza)
Pacjenci, u których nie uzyskano odpowiedzi (
Inne nazwy:
  • Ketalar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) poprawa wyniku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób osiągających remisję
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
Trwałość działania przeciwdepresyjnego wg skali MADRS
Ramy czasowe: 15 tygodni
Szybkość spadku efektu mierzona kwestionariuszem MADRS
15 tygodni
Tolerancja drogi na podstawie kwestionariusza działań niepożądanych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów zgodnie z kwestionariuszem dotyczącym skutków ubocznych
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Aviv Segev, MD, Shalvata MHC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHA-15-0019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj