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비강 내 대 정맥 내 케타민 투여

2020년 10월 27일 업데이트: Aviv Segev, Shalvata Mental Health Center

항우울제 요법의 추가 기능으로 비강 내 대 정맥 내 케타민 투여

본 연구는 IV 경로와 비교하여 비강내 투여의 효능에 초점을 두어 임상 환경에서 케타민 사용의 적용 가능성에 기여하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Hod Hasharon, 이스라엘, POB 94
        • Shalvata MHC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-65세
  2. Shalvata의 선임 정신과 의사가 작성하거나 확인하는 MDD(주요 우울 장애) 진단
  3. MADRS 점수 > 20
  4. 정식 정신과 진료소 또는 인증된 정신과 의사가 관리하는 기존의 항우울제로 치료합니다.

제외 기준:

  1. 정신병적 정서 상태의 병력을 포함한 활성 또는 과거 정신병 장애
  2. 정신 지체 또는 자폐 스펙트럼 장애
  3. 현저한 성격 장애
  4. 과거 CVA/TIA(심혈관 사고/일과성 허혈 발작) 또는 기타 불안정한 의학적 상태를 포함한 심장 또는 신경학적 활동성 의학적 상태.
  5. 만성 비강 혼잡
  6. 활성 또는 최근 약물 또는 알코올 남용
  7. 입원이 필요하지만 입원을 거부하고 임상 평가의 일부로 "의학적 조언에 위배됨" 동의서에 서명하고 비자발적 입원 조건에 응답하지 않는 환자의 상당한 자살 성향.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 액티브 IV
IN 위약과 함께 케타민 IV를 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
식염수 0.9%, 0.2mg/kg(IV 푸시) 또는 50mg(IN, 5회 용량, 교대 콧구멍) 투여
다른 이름들:
  • 식염수 0.9%
의약품: 케타민(1단계)
0.2mg/kg(IV 푸시) 또는 50mg(IN, 5회 용량, 교대 콧구멍) 투여
다른 이름들:
  • 케탈라르
의약품: 케타민(2단계)
반응을 달성하지 못하는 환자(
다른 이름들:
  • 케탈라르
활성 비교기: 활성 IN
IV 위약과 함께 IN 케타민을 받게 됩니다.
의약품: 위약
식염수 0.9%, 0.2mg/kg(IV 푸시) 또는 50mg(IN, 5회 용량, 교대 콧구멍) 투여
다른 이름들:
  • 식염수 0.9%
의약품: 케타민(1단계)
0.2mg/kg(IV 푸시) 또는 50mg(IN, 5회 용량, 교대 콧구멍) 투여
다른 이름들:
  • 케탈라르
의약품: 케타민(2단계)
반응을 달성하지 못하는 환자(
다른 이름들:
  • 케탈라르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) 점수 향상
기간: 15주
15주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관해를 달성한 피험자의 비율
기간: 15주
15주
응답을 달성한 피험자의 비율
기간: 15주
15주
MADRS Score에 따른 항우울 효과의 지속성
기간: 15주
MADRS 설문지에서 측정한 효과 감소율
15주
부작용 설문에 기반한 경로의 내약성
기간: 3 주
부작용 설문지에 보고된 대로 피험자가 보고한 부작용
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shalvata Mental Health Center

수사관

  • 수석 연구원: Aviv Segev, MD, Shalvata MHC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHA-15-0019

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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