Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальное и внутривенное введение кетамина

27 октября 2020 г. обновлено: Aviv Segev, Shalvata Mental Health Center

Интраназальное и внутривенное введение кетамина в качестве дополнения к терапии антидепрессантами

Текущее исследование хочет внести свой вклад в применимость использования кетамина в клинических условиях, сосредоточив внимание на эффективности интраназального введения по сравнению с внутривенным путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет
  2. Диагноз БДР (большое депрессивное расстройство), поставленный или подтвержденный старшим психиатром в Шалвате
  3. Оценка по шкале MADRS > 20
  4. Лечение обычными антидепрессантами, назначаемыми в официальной психиатрической клинике или сертифицированным психиатром.

Критерий исключения:

  1. Активное или прошедшее психотическое расстройство, включая психотическое аффективное состояние в анамнезе
  2. Умственная отсталость или расстройство аутистического спектра
  3. Выраженное расстройство личности
  4. Сердечно-сосудистые или неврологические активные медицинские состояния, в том числе перенесенные сердечно-сосудистые заболевания/ТИА (сердечно-сосудистые нарушения/транзиторные ишемические атаки) или любые другие нестабильные медицинские состояния.
  5. Хроническая заложенность носа
  6. Активное или недавнее злоупотребление наркотиками или алкоголем
  7. Существенное суицидальное поведение у пациента, нуждающегося в госпитализации, но отказывающегося это сделать, подписывающего форму освобождения «вопреки медицинским рекомендациям» в рамках клинической оценки и не отвечающего условиям принудительной госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Актив IV
Будет получать кетамин внутривенно вместе с плацебо.
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор 0,9%, введение 0,2 мг/кг (в/в введение) или 50 мг (в/в, 5 доз, чередуя ноздри)
Другие имена:
  • Солевой раствор 0,9%
Лекарство: Кетамин (1-я фаза)
Введение 0,2 мг/кг (внутривенное введение) или 50 мг (внутримышечно, 5 доз, чередуя ноздри)
Другие имена:
  • Кеталар
Лекарство: Кетамин (2-я фаза)
Пациенты, не достигшие ответа (
Другие имена:
  • Кеталар
Активный компаратор: Активный вход
Будет получать кетамин внутривенно вместе с плацебо внутривенно.
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор 0,9%, введение 0,2 мг/кг (в/в введение) или 50 мг (в/в, 5 доз, чередуя ноздри)
Другие имена:
  • Солевой раствор 0,9%
Лекарство: Кетамин (1-я фаза)
Введение 0,2 мг/кг (внутривенное введение) или 50 мг (внутримышечно, 5 доз, чередуя ноздри)
Другие имена:
  • Кеталар
Лекарство: Кетамин (2-я фаза)
Пациенты, не достигшие ответа (
Другие имена:
  • Кеталар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MADRS (Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга) улучшилась по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 15 недель
15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение субъектов, достигших ремиссии
Временное ограничение: 15 недель
15 недель
Соотношение субъектов, достигших ответа
Временное ограничение: 15 недель
15 недель
Длительность антидепрессивного эффекта по шкале MADRS Score
Временное ограничение: 15 недель
Скорость снижения эффекта согласно опроснику MADRS
15 недель
Переносимость маршрута на основе анкеты побочных эффектов
Временное ограничение: 3 недели
Неблагоприятные побочные эффекты, о которых сообщили субъекты, как указано в анкете побочных эффектов.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shalvata Mental Health Center

Следователи

  • Главный следователь: Aviv Segev, MD, Shalvata MHC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHA-15-0019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться