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Administração de Cetamina Intranasal vs. Intravenosa

27 de outubro de 2020 atualizado por: Aviv Segev, Shalvata Mental Health Center

Administração intranasal versus intravenosa de cetamina como complemento à terapia antidepressiva

O presente estudo deseja contribuir para a aplicabilidade do uso de cetamina em um ambiente clínico, concentrando-se na eficácia da administração intranasal em comparação com a via IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Hod Hasharon, Israel, POB 94
        • Shalvata MHC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-65
  2. Diagnóstico de TDM (Transtorno Depressivo Maior), feito ou confirmado por um psiquiatra sênior em Shalvata
  3. Pontuação MADRS > 20
  4. Tratado com antidepressivo convencional, administrado em uma clínica psiquiátrica formal ou por um psiquiatra certificado.

Critério de exclusão:

  1. Transtorno psicótico ativo ou passado, incluindo história de estado afetivo psicótico
  2. Retardo Mental ou Transtorno do Espectro Autista
  3. Distúrbio de personalidade proeminente
  4. Condição médica ativa cardíaca ou neurológica, incluindo AVC/AIT (Acidente Cardiovascular/Ataque Isquêmico Transitório) ou qualquer outra condição médica instável.
  5. Congestão nasal crônica
  6. Abuso ativo ou recente de drogas ou álcool
  7. Suicídio substancial em um paciente que requer admissão, mas se recusa a fazê-lo e assina um formulário de liberação "contra orientação médica" como parte da avaliação clínica e não responde aos termos de admissão involuntária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ativo IV
Receberá Cetamina IV, juntamente com placebo IN.
Medicamento: Placebo
Soro fisiológico 0,9%, Administração de 0,2mg/kg (IV Push) ou 50mg (IN, 5 doses, narinas alternadas)
Outros nomes:
  • Salina 0,9%
Medicamento: Cetamina (1ª fase)
Administração de 0,2mg/kg (IV Push) ou 50mg (IN, 5 doses, narinas alternadas)
Outros nomes:
  • Ketalar
Medicamento: Cetamina (2ª fase)
Pacientes que não conseguem obter resposta (
Outros nomes:
  • Ketalar
Comparador Ativo: Ativo ENTRADA
Receberá IN Ketamina, juntamente com placebo IV.
Medicamento: Placebo
Soro fisiológico 0,9%, Administração de 0,2mg/kg (IV Push) ou 50mg (IN, 5 doses, narinas alternadas)
Outros nomes:
  • Salina 0,9%
Medicamento: Cetamina (1ª fase)
Administração de 0,2mg/kg (IV Push) ou 50mg (IN, 5 doses, narinas alternadas)
Outros nomes:
  • Ketalar
Medicamento: Cetamina (2ª fase)
Pacientes que não conseguem obter resposta (
Outros nomes:
  • Ketalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
MADRS (escala de classificação de depressão de Montgomery-Åsberg) melhorou desde o início
Prazo: 15 semanas
15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem a remissão
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Proporção de indivíduos que atingem a resposta
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Durabilidade do efeito antidepressivo de acordo com o MADRS Score
Prazo: 15 semanas
A taxa de declínio do efeito, medida pelo Questionário MADRS
15 semanas
Tolerabilidade da via, com base no questionário de efeitos colaterais
Prazo: 3 semanas
Efeitos colaterais adversos relatados pelos sujeitos, conforme relatado no questionário de efeitos colaterais
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shalvata Mental Health Center

Investigadores

  • Investigador principal: Aviv Segev, MD, Shalvata MHC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHA-15-0019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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