Administración de ketamina intranasal vs. intravenosa
27 de octubre de 2020 actualizado por: Aviv Segev, Shalvata Mental Health Center
Administración de ketamina intranasal versus intravenosa como complemento de la terapia antidepresiva
El estudio actual desea contribuir a la aplicabilidad del uso de ketamina en un entorno clínico centrándose en la eficacia de la administración intranasal en comparación con la vía IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hod Hasharon, Israel, POB 94
- Shalvata MHC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Diagnóstico de MDD (trastorno depresivo mayor), realizado o afirmado por un psiquiatra senior en Shalvata
- Puntuación MADRS > 20
- Tratado con antidepresivo convencional, administrado dentro de una clínica psiquiátrica formal o por un psiquiatra certificado.
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico activo o pasado, incluidos antecedentes de estado afectivo psicótico
- Retraso Mental o Trastorno del Espectro Autista
- Trastorno de personalidad prominente
- Condición médica cardiaca o neurológica activa, incluyendo CVA/TIA (accidente cardiovascular/ataque isquémico transitorio) anterior o cualquier otra condición médica inestable.
- Congestión nasal crónica
- Abuso activo o reciente de drogas o alcohol
- Tendencia suicida sustancial en un paciente que requiere admisión pero se niega a hacerlo, y firma un formulario de liberación "en contra del consejo médico" como parte de la evaluación clínica, y no responde a los términos de admisión involuntaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Activo IV
Recibirá ketamina IV, junto con placebo IN.
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Solución salina al 0,9 %, administración de 0,2 mg/kg (intravenosa) o 50 mg (IN, 5 dosis, fosas nasales alternas)
Otros nombres:
Administración de 0,2 mg/kg (IV Push) o 50 mg (IN, 5 dosis, fosas nasales alternas)
Otros nombres:
Los pacientes que no logran una respuesta (
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrada activa
Recibirá ketamina IN, junto con placebo IV.
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Solución salina al 0,9 %, administración de 0,2 mg/kg (intravenosa) o 50 mg (IN, 5 dosis, fosas nasales alternas)
Otros nombres:
Administración de 0,2 mg/kg (IV Push) o 50 mg (IN, 5 dosis, fosas nasales alternas)
Otros nombres:
Los pacientes que no logran una respuesta (
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora en la puntuación de la MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) desde el inicio
Periodo de tiempo: 15 semanas
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15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que lograron la remisión
Periodo de tiempo: 15 semanas
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15 semanas
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Proporción de sujetos que lograron Respuesta
Periodo de tiempo: 15 semanas
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15 semanas
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Durabilidad del efecto antidepresivo según MADRS Score
Periodo de tiempo: 15 semanas
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La tasa de disminución del efecto, medida por el Cuestionario MADRS
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15 semanas
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Tolerabilidad de la ruta, basada en el cuestionario de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Efectos secundarios adversos informados por los sujetos, según lo informado en el cuestionario de efectos secundarios
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aviv Segev, MD, Shalvata MHC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- SHA-15-0019
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .