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Administration intra-nasale vs intra-veineuse de kétamine

27 octobre 2020 mis à jour par: Aviv Segev, Shalvata Mental Health Center

Administration intra-nasale ou intra-veineuse de kétamine en complément d'un traitement antidépresseur

La présente étude souhaite contribuer à l'applicabilité de l'utilisation de la kétamine dans un cadre clinique en se concentrant sur l'efficacité de l'administration intra-nasale par rapport à la voie IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Hod Hasharon, Israël, POB 94
        • Shalvata MHC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-65 ans
  2. Diagnostic de TDM (trouble dépressif majeur), posé ou confirmé par un psychiatre senior à Shalvata
  3. Score MADRS> 20
  4. Traité avec un antidépresseur conventionnel, administré dans une clinique psychiatrique formelle ou par un psychiatre certifié.

Critère d'exclusion:

  1. Trouble psychotique actif ou passé, y compris des antécédents d'état affectif psychotique
  2. Retard mental ou trouble du spectre autistique
  3. Trouble de la personnalité proéminent
  4. Affection médicale active cardiaque ou neurologique, y compris les antécédents d'AVC/AIT (accident cardiovasculaire/attaque ischémique transitoire) ou toute autre condition médicale instable.
  5. Congestion nasale chronique
  6. Abus actif ou récent de drogues ou d'alcool
  7. Suicidalité importante chez un patient nécessitant une admission mais refusant de le faire, et signe un formulaire de décharge "contre avis médical" dans le cadre de l'évaluation clinique, et ne répond pas aux conditions d'admission involontaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IV actif
Recevra de la kétamine IV, ainsi qu'un placebo IN.
Médicament: Placebo
Solution saline 0,9 %, administration de 0,2 mg/kg (poussée IV) ou 50 mg (IN, 5 doses, narines alternées)
Autres noms:
  • Solution saline 0,9 %
Médicament: Kétamine (1ère phase)
Administration de 0,2mg/kg (IV Push) ou 50mg (IN, 5 doses, narines alternées)
Autres noms:
  • Kétalar
Médicament: Kétamine (2e phase)
Les patients qui n'obtiennent pas de réponse (
Autres noms:
  • Kétalar
Comparateur actif: Entrée active
Recevra de la kétamine IN, ainsi qu'un placebo IV.
Médicament: Placebo
Solution saline 0,9 %, administration de 0,2 mg/kg (poussée IV) ou 50 mg (IN, 5 doses, narines alternées)
Autres noms:
  • Solution saline 0,9 %
Médicament: Kétamine (1ère phase)
Administration de 0,2mg/kg (IV Push) ou 50mg (IN, 5 doses, narines alternées)
Autres noms:
  • Kétalar
Médicament: Kétamine (2e phase)
Les patients qui n'obtiennent pas de réponse (
Autres noms:
  • Kétalar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration du score MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) par rapport au départ
Délai: 15 semaines
15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio de sujets obtenant une rémission
Délai: 15 semaines
15 semaines
Proportion de sujets obtenant une réponse
Délai: 15 semaines
15 semaines
Durabilité de l'effet antidépresseur selon le score MADRS
Délai: 15 semaines
Le taux de déclin de l'effet, tel que mesuré par le questionnaire MADRS
15 semaines
Tolérabilité de la voie, basée sur le questionnaire sur les effets secondaires
Délai: 3 semaines
Effets secondaires indésirables rapportés par les sujets, tels que rapportés dans le questionnaire sur les effets secondaires
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shalvata Mental Health Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aviv Segev, MD, Shalvata MHC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Première publication (Estimation)

1 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHA-15-0019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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