Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal kontra intravenös ketaminadministration

27 oktober 2020 uppdaterad av: Aviv Segev, Shalvata Mental Health Center

Intranasal vs. intravenös ketaminadministration som ett tillägg till antidepressiv terapi

Den aktuella studien vill bidra till användbarheten av användningen av ketamin i en klinisk miljö genom att fokusera på effektiviteten av intranasal administrering jämfört med IV-vägen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Hod Hasharon, Israel, POB 94
        • Shalvata MHC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65
  2. Diagnos av MDD (Major Depressive Disorder), ställd eller bekräftad av en senior psykiater i Shalvata
  3. MADRS-poäng > 20
  4. Behandlas med konventionellt antidepressivt medel, administrerat på en formell psykiatrisk klinik eller av en legitimerad psykiater.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv eller tidigare psykotisk störning, inklusive en historia av psykotiskt affektivt tillstånd
  2. Psykisk utvecklingsstörning eller autistiskt spektrum
  3. Framträdande personlighetsstörning
  4. Hjärt- eller neurologiskt aktivt medicinskt tillstånd, inklusive tidigare CVA/TIA (Cardiovascular Accident/Transient Ischemic Attack) eller något annat instabilt medicinskt tillstånd.
  5. Kronisk nästäppa
  6. Aktivt eller nyligen drog- eller alkoholmissbruk
  7. Betydande suicidalitet hos en patient som kräver inläggning men vägrar att göra det, och undertecknar en "mot medicinsk rådgivning"-blankett som en del av klinisk utvärdering, och svarar inte på villkoren för tvångsintagning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv IV
Kommer att få IV Ketamin, tillsammans med IN placebo.
Läkemedel: Placebo
Saltlösning 0,9 %, administrering av 0,2 mg/kg (IV Push) eller 50 mg (IN, 5 doser, alternerande näsborrar)
Andra namn:
  • Saltlösning 0,9 %
Läkemedel: Ketamin (fas första)
Administrering av 0,2 mg/kg (IV Push) eller 50 mg (IN, 5 doser, alternerande näsborrar)
Andra namn:
  • Ketalar
Läkemedel: Ketamin (2:a fasen)
Patienter som inte uppnår svar (
Andra namn:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Aktiv IN
Kommer att få IN Ketamin, tillsammans med IV placebo.
Läkemedel: Placebo
Saltlösning 0,9 %, administrering av 0,2 mg/kg (IV Push) eller 50 mg (IN, 5 doser, alternerande näsborrar)
Andra namn:
  • Saltlösning 0,9 %
Läkemedel: Ketamin (fas första)
Administrering av 0,2 mg/kg (IV Push) eller 50 mg (IN, 5 doser, alternerande näsborrar)
Andra namn:
  • Ketalar
Läkemedel: Ketamin (2:a fasen)
Patienter som inte uppnår svar (
Andra namn:
  • Ketalar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) poängförbättring från baslinjen
Tidsram: 15 veckor
15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan försökspersoner som uppnår remission
Tidsram: 15 veckor
15 veckor
Förhållandet mellan försökspersoner som uppnår respons
Tidsram: 15 veckor
15 veckor
Hållbarhet av antidepressiv effekt enligt MADRS Score
Tidsram: 15 veckor
Graden av effektminskning, mätt med MADRS Questionnaire
15 veckor
Tolerability of Route, baserat på biverkningsenkät
Tidsram: 3 veckor
Biverkningar rapporterade av försökspersoner, som rapporterats i frågeformuläret om biverkningar
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Utredare

  • Huvudutredare: Aviv Segev, MD, Shalvata MHC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2015

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHA-15-0019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera