鼻内与静脉内氯胺酮给药
2020年10月27日 更新者：Aviv Segev、Shalvata Mental Health Center
鼻内与静脉内氯胺酮给药作为抗抑郁治疗的补充
目前的研究希望通过关注鼻内给药与 IV 途径相比的疗效，为氯胺酮在临床环境中的应用做出贡献。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hod Hasharon、以色列、POB 94
- Shalvata MHC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- MDD（重度抑郁症）的诊断，由 Shalvata 的高级精神科医生做出或确认
- MADRS 评分 > 20
- 使用常规抗抑郁药治疗，在正规的精神病诊所内或由经过认证的精神病医生进行治疗。
排除标准：
- 活动性或既往精神病性障碍，包括精神病性情感状态史
- 智力低下或自闭症谱系障碍
- 突出的人格障碍
- 心脏或神经活动性医疗状况，包括过去的 CVA/TIA（心血管意外/短暂性脑缺血发作）或任何其他不稳定的医疗状况。
- 慢性鼻塞
- 积极或近期吸毒或酗酒
- 要求入院但拒绝入院且签署“反对医疗建议”释放表作为临床评估的一部分且不回答非自愿入院条款的患者存在实质性自杀倾向。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：活性IV
将接受 IV 氯胺酮和 IN 安慰剂。
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生理盐水 0.9%，给药 0.2mg/kg（IV 推注）或 50mg（IN，5 剂，交替鼻孔）
其他名称：
施用 0.2mg/kg（IV Push）或 50mg（IN，5 剂，交替鼻孔）
其他名称：
未能达到反应的患者（
其他名称：
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有源比较器：有源输入
将接受 IN 氯胺酮和 IV 安慰剂。
|
生理盐水 0.9%，给药 0.2mg/kg（IV 推注）或 50mg（IN，5 剂，交替鼻孔）
其他名称：
施用 0.2mg/kg（IV Push）或 50mg（IN，5 剂，交替鼻孔）
其他名称：
未能达到反应的患者（
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
MADRS（蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表）评分较基线有所改善
大体时间：15周
|
15周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到缓解的受试者比例
大体时间：15周
|
15周
|
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达到反应的受试者比例
大体时间：15周
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15周
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|
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根据 MADRS 评分的抗抑郁效果的持久性
大体时间：15周
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通过 MADRS 问卷测量的效果下降率
|
15周
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Route 的耐受性，基于副作用问卷
大体时间：3周
|
受试者报告的副作用，如副作用问卷中所报告
|
3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aviv Segev, MD、Shalvata MHC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月30日
首次发布 (估计)
2016年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月27日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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