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Somministrazione intranasale vs. intravenosa di ketamina

27 ottobre 2020 aggiornato da: Aviv Segev, Shalvata Mental Health Center

Somministrazione intranasale vs. intravenosa di ketamina come aggiunta alla terapia antidepressiva

L'attuale studio desidera contribuire all'applicabilità dell'uso della ketamina in ambito clinico concentrandosi sull'efficacia della somministrazione intranasale rispetto alla via IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Hod Hasharon, Israele, POB 94
        • Shalvata MHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65
  2. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (disturbo depressivo maggiore), formulata o confermata da uno psichiatra anziano a Shalvata
  3. Punteggio MADRS > 20
  4. Trattati con antidepressivi convenzionali, somministrati all'interno di una clinica psichiatrica formale o da uno psichiatra certificato.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo psicotico attivo o pregresso, inclusa una storia di stato affettivo psicotico
  2. Ritardo mentale o disturbo dello spettro autistico
  3. Disturbo di personalità prominente
  4. Condizione medica attiva cardiaca o neurologica, incluso pregresso CVA/TIA (incidente cardiovascolare/attacco ischemico transitorio) o qualsiasi altra condizione medica instabile.
  5. Congestione nasale cronica
  6. Abuso attivo o recente di droghe o alcol
  7. Suicidio sostanziale in un paziente che richiede il ricovero ma si rifiuta di farlo e firma un modulo di rilascio "contro il parere medico" come parte della valutazione clinica e non risponde ai termini per il ricovero involontario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo IV
Riceverà ketamina IV, insieme al placebo IN.
Droga: Placebo
Soluzione salina 0,9%, Somministrazione di 0,2 mg/kg (IV Push) o 50 mg (IN, 5 dosi, narici alternate)
Altri nomi:
  • Soluzione salina 0,9%
Droga: Ketamina (1a fase)
Somministrazione di 0,2 mg/kg (IV Push) o 50 mg (IN, 5 dosi, narici alternate)
Altri nomi:
  • Ketalar
Droga: Ketamina (2a fase)
Pazienti che non riescono a ottenere una risposta (
Altri nomi:
  • Ketalar
Comparatore attivo: Attivo IN
Riceverà IN ketamina, insieme al placebo IV.
Droga: Placebo
Soluzione salina 0,9%, Somministrazione di 0,2 mg/kg (IV Push) o 50 mg (IN, 5 dosi, narici alternate)
Altri nomi:
  • Soluzione salina 0,9%
Droga: Ketamina (1a fase)
Somministrazione di 0,2 mg/kg (IV Push) o 50 mg (IN, 5 dosi, narici alternate)
Altri nomi:
  • Ketalar
Droga: Ketamina (2a fase)
Pazienti che non riescono a ottenere una risposta (
Altri nomi:
  • Ketalar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) rispetto al basale
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di soggetti che ottengono la remissione
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane
Rapporto di soggetti che ottengono la risposta
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane
Durata dell'effetto antidepressivo secondo il punteggio MADRS
Lasso di tempo: 15 settimane
Il tasso di declino dell'effetto, misurato dal questionario MADRS
15 settimane
Tollerabilità di Route, basata sul questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 settimane
Effetti collaterali avversi segnalati dai soggetti, come riportato nel questionario sugli effetti collaterali
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Aviv Segev, MD, Shalvata MHC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHA-15-0019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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