腎移植患者の虚血再灌流（I / R）損傷に対するエダラボン (I/R)
2015年12月30日 更新者：wangqiang、Xijing Hospital
腎移植患者の虚血再灌流（I / R）損傷に対するエダラボンの効果：単一施設、二重盲検、無作為化対照試験
虚血再灌流 (I/R) 損傷は、腎移植後の移植片機能遅延 (DGF) の顕著な原因です。
活性酸素種は、I/R 損傷において重要な役割を果たします。
エダラボンは、急性脳卒中に使用されている合成ラジカルスカベンジャーです。
いくつかの動物実験では、I/R 損傷に対する有益な効果が明らかになりました。したがって、私たちの目標は、腎臓移植後の DGF の発生を減らすことにおいて、エダラボンによるレシピエントの前処理の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、エダラボンまたはコントロール (0.9 % 塩化ナトリウム溶液、0.9 % NaCl) を受け取るように、1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
無作為化シーケンスはコンピューターで生成され、無作為化はブロックで実行され、参加施設に従って層別化されます。エダラボンと 0.9 %NaCl 溶液は、腎臓再灌流の 10 分前に処理され、30 分で終了します。
移植後1週間以内の透析回数と血清クレアチニン値を記録します。
各患者様の参加は1ヶ月間を予定しております。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASAⅡ-Ⅲ、末期腎不全の待機的手術患者
- ドナーとレシピエントの年齢は18歳から55歳
- 血液透析患者
- -ドナーとレシピエントに他の重篤な合併症の病歴がない
- 最初の腎移植レシピエント
- 書面によるインフォームドコンセントのある患者
除外基準:
- アサⅣ
- 2回目の腎移植、多臓器移植または二重腎移植
- 重度の併存疾患歴がある、例えば、重度の心機能障害
- 冷虚血時間>24時間または温虚血時間>45分
- 血管の変化、手術時間2時間以上
- 手術時の出血量が500ml以上で輸血が必要
- 登録の3か月前に他の臨床試験に参加する
- この実験への参加は適切ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
0.9%NaCl 100mlに溶解したエダラボン30mgを腎臓再灌流の10分前に処理し、30分で終了します。 すべての患者に標準的な麻酔と標準的な治療法が適用されます。 手術中は、中心静脈圧（CVP）> 6 mmHgを維持することにより、目標血圧を維持します。 |
0.9%NaCl 100mlに溶解したエダラボン30mgを腎臓再灌流の10分前に投与し、30分で終了します。移植後1週間以内の透析回数と血清クレアチニン値を記録します。各患者の参加を予定しています。 1ヶ月間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
100ml の 0.9%%NaCl 溶液、ただしエダラボンを含まないものは、腎臓再灌流の 10 分前に処理され、30 分で終了します。 すべての患者に標準的な麻酔と標準的な治療法が適用されます。 手術中は、中心静脈圧（CVP）> 6 mmHgを維持することにより、目標血圧を維持します。 |
100mlの0.9%%NaCl溶液、ただしエダラボンを含まないものは、腎臓再灌流の10分前に処理され、30分で終了します。 すべての患者に標準的な麻酔と標準的な治療法が適用されます。 手術中、中心静脈圧（CVP）> 6 mmHgを維持することにより、目標血圧を維持します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DGF（腎移植後の術後合併症）の発生率（%）
時間枠：腎移植後の最初の週に
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腎移植後の最初の週に
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血清クレアチニン値 (umoI/L)
時間枠：最初の 1 週間以内に
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最初の 1 週間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1日平均尿量（ml）
時間枠：最初の 1 週間以内に
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最初の 1 週間以内に
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手術後の入院(d)
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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移植片の生存
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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その他の術後合併症：急性拒絶反応、血栓症、感染症
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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血中マロンジアルデヒド含有量（mol/ml）
時間枠：移植前および移植後1、2、3日
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移植前および移植後1、2、3日
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血中のスーパーオキシドジスムターゼ（U /ml）の含有量
時間枠：移植前および移植後1、2、3日
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移植前および移植後1、2、3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Qiang Wang、Xijing Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- Shah VR, Butala BP, Parikh GP, Vora KS, Parikh BK, Modi MP, Bhosale GP, Mehta T. Combined epidural and general anesthesia for paediatric renal transplantation-a single center experience. Transplant Proc. 2008 Dec;40(10):3451-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.06.065.
- Kontodimopoulos N, Niakas D. Overcoming inherent problems of preference-based techniques for measuring health benefits: an empirical study in the context of kidney transplantation. BMC Health Serv Res. 2006 Jan 14;6:3. doi: 10.1186/1472-6963-6-3.
- Ibrahim S, Jacobs F, Zukin Y, Enriquez D, Holt D, Baldwin W 3rd, Sanfilippo F, Ratner LE. Immunohistochemical manifestations of unilateral kidney ischemia. Clin Transplant. 1996 Dec;10(6 Pt 2):646-52.
- Ojo AO, Wolfe RA, Held PJ, Port FK, Schmouder RL. Delayed graft function: risk factors and implications for renal allograft survival. Transplantation. 1997 Apr 15;63(7):968-74. doi: 10.1097/00007890-199704150-00011.
- Perico N, Cattaneo D, Sayegh MH, Remuzzi G. Delayed graft function in kidney transplantation. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1814-27. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17406-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月30日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。