Edaravone sur les lésions d'ischémie-reperfusion (I / R) chez les patients transplantés rénaux (I/R)
30 décembre 2015 mis à jour par: wangqiang, Xijing Hospital
Effet de l'édaravone sur les lésions d'ischémie-reperfusion (I/R) chez les patients transplantés rénaux : un essai contrôlé randomisé, à double insu et à centre unique
Les lésions d'ischémie-reperfusion (I/R) sont une cause majeure de retard de la fonction du greffon (DGF) après une transplantation rénale.
Les espèces réactives de l'oxygène jouent un rôle crucial dans les lésions d'I/R.
Edaravone est un piégeur de radicaux synthétique qui a été utilisé dans les accidents vasculaires cérébraux aigus.
Certaines expérimentations animales ont révélé ses effets bénéfiques contre les lésions I/R, notre objectif est donc d'étudier l'efficacité d'un prétraitement receveur avec Edaravone pour réduire l'apparition de DGF après une transplantation rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront répartis au hasard, dans un rapport 1:1, pour recevoir de l'edaravone ou un contrôle (solution de chlorure de sodium à 0,9 %, NaCl à 0,9 %).
La séquence de randomisation sera générée par ordinateur, et la randomisation sera effectuée en blocs et sera stratifiée selon le centre participant. L'edaravone et la solution de NaCl à 0,9 % seront traités 10 minutes avant la reperfusion rénale, se terminant en 30 minutes.
Le nombre de dialyses et le taux de créatinine sérique au cours de la première semaine après la transplantation seront enregistrés.
La participation de chaque patient est prévue pour 1 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ASAⅡ-Ⅲ, patients en opération élective atteints d'insuffisance rénale terminale
- Âge 18 ans-55 ans pour les donneurs et les receveurs
- patients sous hémodialyse
- aucun autre antécédent de complications graves pour les donneurs et les receveurs
- les premiers greffés rénaux
- patients avec consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- ASA Ⅳ
- une deuxième greffe rénale, une greffe multi-organe ou une double greffe de rein
- ayant des antécédents de comorbidité grave, par exemple, un dysfonctionnement cardiaque grave
- temps d'ischémie froide>24h ou temps d'ischémie chaude>45min
- variation du vaisseau sanguin ， durée de fonctionnement supérieure à 2 heures
- volume de saignement en fonctionnement>500ml et besoin de transfusion sanguine
- participer à l'autre essai clinique 3 mois avant l'inscription
- pas apte à participer à cette expérience
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'étude
Edaravone 30mg dissous dans 0,9% NaCl 100ml sera traité 10 minutes avant la reperfusion rénale, se terminant en 30 minutes. Une anesthésie standard et une cure standard sont administrées à tous les patients. Pendant l'opération, nous maintenons la pression artérielle cible en maintenant la pression veineuse centrale (CVP)> 6 mmHg. |
Edaravone 30 mg dissous dans 0,9 % de NaCl 100 ml sera traité 10 minutes avant la reperfusion rénale, se terminant en 30 minutes. Le nombre de dialyses et le taux de créatinine sérique au cours de la première semaine après la transplantation seront enregistrés. La participation de chaque patient est programmée. pendant 1 mois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
100 ml de solution de NaCl à 0,9 %, mais sans édaravone, seront traités 10 minutes avant la reperfusion rénale, se terminant en 30 minutes. Une anesthésie standard et une cure standard sont administrées à tous les patients. Pendant l'opération, nous maintenons la pression artérielle cible en maintenant la pression veineuse centrale (CVP)> 6 mmHg. |
100 ml de solution de NaCl à 0,9 %, mais sans édaravone, seront traités 10 minutes avant la reperfusion rénale, se terminant en 30 minutes. Une anesthésie standard et une cure standard sont administrées à tous les patients. Pendant l'opération, nous maintenons la pression artérielle cible en maintenant la pression veineuse centrale (CVP)> 6 mmHg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de DGF (complication postopératoire après transplantation rénale) (%)
Délai: dans la première semaine après la greffe de rein
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dans la première semaine après la greffe de rein
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valeur de la créatinine sérique (umoI/L)
Délai: dans la première semaine
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dans la première semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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volume urinaire quotidien moyen (ml)
Délai: dans la première semaine
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dans la première semaine
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Séjours hospitaliers après opération(d)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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survie du greffon
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
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dans les 30 jours après la chirurgie
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autre complication postopératoire : épisodes de rejet aigu, thrombose, infections
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
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dans les 30 jours après la chirurgie
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Teneur en malondialdéhyde (mol/m l) dans le sang
Délai: avant la transplantation et 1, 2, 3 jours après la transplantation
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avant la transplantation et 1, 2, 3 jours après la transplantation
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Teneur en superoxyde dismutase (U /m l) dans le sang
Délai: avant la transplantation et 1, 2, 3 jours après la transplantation
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avant la transplantation et 1, 2, 3 jours après la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qiang Wang, Xijing Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- Shah VR, Butala BP, Parikh GP, Vora KS, Parikh BK, Modi MP, Bhosale GP, Mehta T. Combined epidural and general anesthesia for paediatric renal transplantation-a single center experience. Transplant Proc. 2008 Dec;40(10):3451-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.06.065.
- Kontodimopoulos N, Niakas D. Overcoming inherent problems of preference-based techniques for measuring health benefits: an empirical study in the context of kidney transplantation. BMC Health Serv Res. 2006 Jan 14;6:3. doi: 10.1186/1472-6963-6-3.
- Ibrahim S, Jacobs F, Zukin Y, Enriquez D, Holt D, Baldwin W 3rd, Sanfilippo F, Ratner LE. Immunohistochemical manifestations of unilateral kidney ischemia. Clin Transplant. 1996 Dec;10(6 Pt 2):646-52.
- Ojo AO, Wolfe RA, Held PJ, Port FK, Schmouder RL. Delayed graft function: risk factors and implications for renal allograft survival. Transplantation. 1997 Apr 15;63(7):968-74. doi: 10.1097/00007890-199704150-00011.
- Perico N, Cattaneo D, Sayegh MH, Remuzzi G. Delayed graft function in kidney transplantation. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1814-27. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17406-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2015
Première publication (Estimation)
1 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- zxy
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